13.08.2009

 Россия ускоряет испытания вакцины от A/H1N1


Росздравнадзор рассчитывает запустить вакцину в массовое производство в октябре-ноябре и разрешил испытания ее на людях.

Для выдачи разрешения на проверку эффективности и безопасности медицинских препаратов на людях, то есть на клинические исследования, требуется заключение Комитета по этике при Росздравнадзоре.

Этот комитет уже разрешил проводить клинические исследования вакцин против гриппа A/H1N1, разработанных государственным научно-производственным предприятием "Микроген".

Для проведения исследований на взрослых добровольцах одобрены две моновакцины, одну из которых изготовит "Иркутское предприятие по производству бакпрепаратов", другую - уфимское предприятие "Иммунопрепарат".

Как пояснил директор НИИ гриппа РАМН Олег Киселев, суть заявления Росздравнадзора состоит в том, что теперь этим вакцинам "разрешено очень быстро проходить все виды испытаний".

По его словам, он впервые за свою практику стал свидетелем подобного решения, и его лишь можно приветствовать.

Ускоренная регистрация означает, что вакцины от пандемического гриппа продолжат испытывать на животных (доклинические исследования), и параллельно будут готовиться документы для проведения тестирования на людях.

По словам Киселева, ускорение регистрации произойдет, в первую очередь, за счет "ликвидации бюрократии и установления жестких дедлайнов для всех видов испытаний".

Ожидается, что решение о переходе к исследованию вакцин на людях может быть принято 20 августа.

В России, по последним данным, подтверждено 55 случаев заражения "свиным гриппом", в мире число заболевших превысило 212 тысяч, из них около 1700 скончалось, сообщает bbcrussian.com.

Источник: Россия ускоряет испытания вакцины от A/H1N1




Другие новости:
 

  Copyright © RIN 2001-. *  Обратная связь