15.05.2012

 Компания Рош сообщает об эффективности препарата Актемра в виде подкожных инъекций


Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила, что исследование SUMMACTA достигло своей первичной конечной точки, продемонстрировав сопоставимую эффективность разных лекарственных форм препарата АКТЕМРА (тоцилизумаб, известный в странах Европейского Союза как РоАКТЕМРА), - для подкожного (п/к) введения в дозе 162мг/неделю и внутривенного (в/в) введения в дозе 8 мг/кг каждые 4 недели. Ответ ACR20 достигнут у схожей доли пациентов с ревматоидным артритом (РА) в каждой из групп на 24-й неделе (включает снижение числа припухших и болезненных суставов, а также улучшение как минимум трех показателей базового набора - общая оценка активности болезни врачом и пациентом, функциональная недостаточность, оценка боли и определенный лабораторный маркер).

"Мы очень довольны этими данными, которые показывают, что при подкожном введении АКТЕМРА дает клинически значимые результаты, сопоставимые с в/в инфузией", - сказал Хал Баррон (Hal Barron, M.D.), доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. "Пациенты и их врачи могут получить еще один эффективный вариант лечения".

Предварительный анализ данных по безопасности показал, что профили нежелательных явлений в группах с п/к и в/в введением сопоставимы, а новых клинически значимых побочных эффектов получено не было. Результаты исследования SUMMACTA будут представлены на предстоящей медицинской конференции. Результаты исследования BREVACTA - второго исследования по оценке АКТЕМРЫ для п/к введения каждые две недели по сравнению с п/к введением плацебо ожидаются позднее в 2012 году. После завершения этих двух исследований Рош рассмотрит планы по предоставлению данных, полученных в исследованиях SUMMACTA и BREVACTA, органам здравоохранения по всему миру.

Исследование SUMMACTA
Исследование SUMMACTA - это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, 2-летнее исследование в параллельных группах с активным контролем. Исследование включает 24-недельный двойной слепой период терапии с двумя группами и последующий 72-недельный период открытого лечения, в котором некоторые пациенты будут переведены с одной лекарственной формы на другую (п/к и в/в). Исследование имеет дизайн, позволяющий доказать не меньшую эффективность формы для п/к введения. В две группы лечения в рамках исследования рандомизированы 1262 пациента с умеренной или высокой активностью РА и неудовлетворительным ответом на терапию базисными противовоспалительными препаратами, причем до 20% пациентов получали один или несколько ингибиторов ФНО. Пациенты в группе A получали п/к форму препарата АКТЕМРА в дозе 162 мг/неделю, а в группе Б - в/в форму препарата в дозе 8 мг/кг каждые 4 недели.

Вторичные конечные точки - доля пациентов, достигших на 24-й неделе ответы ACR50 и ACR70, DAS28 ремиссии, уменьшения индекса по шкале HAQ-DI на 0,3 и более балла от исходного уровня до 24-й недели, а также доля пациентов, выбывших из исследования из-за отсутствия терапевтического ответа в каждой группе. В ходе последующего анализа будет оценена долгосрочная безопасность и эффективность, фармакокинетика (ФК) и фармакодинамика (ФД), иммуногенность и то, как влияет переход с одной лекарственной формы на другую на безопасность, эффективность, ФК и ФД АКТЕМРЫ.

О препарате АКТЕМРА
Препарат АКТЕМРА (тоцилизумаб, в Европейском Союзе препарат известен как РоАКТЕМРА) - результат совместной исследовательской деятельности компаний Рош и Chugai, при участии компании Chugai также осуществляется и глобальное продвижение препарата. АКТЕМРА является первым гуманизированным моноклональным антителом к рецепторам интерлейкина-6. АКТЕМРА была сначала зарегистрирована в Японии и в июне 2005 года появилась на фармацевтическом рынке Японии как препарат компании Chugai для лечения болезни Кастельмана. В апреле 2008 года АКТЕМРА была зарегистрирована в Японии также по следующим показаниям: ревматоидный артрит, полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит и системный ювенильный идиопатический артрит. В январе 2009 г. АКТЕМРА была одобрена в Европейском Союзе для лечения РА у пациентов, которые имеют неадекватный ответ или непереносимость предшествующей терапии одним или более базисным противовоспалительным препаратом или ингибитором фактора некроза опухоли (ФНО).

Препарат также одобрен для применения в более чем 90 других странах, в том числе в Индии, Бразилии, Швейцарии и Австралии. В январе 2010 года препарат был одобрен в США для лечения взрослых пациентов с РА умеренной и высокой активности, у которых имелся неадекватный ответ на один или более ингибиторов ФНО. Кроме этого, АКТЕМРА в настоящее время одобрена в Европейском Союзе, США и Мексике для лечения пациентов c активным системным ювенильным идиопатическим артритом в возрасте от двух лет.
Безопасность и эффективность препарата АКТЕМРА при РА была установлена в ходе обширной программы клинической разработки, в том числе в пяти исследованиях III фазы, в которые были включены более 4000 человек с РА в 41 стране, включая США.

Общий профиль безопасности АКТЕМРЫ остается неизменным во всех глобальных клинических исследованиях. Зарегистрированные сообщения о серьёзных нежелательных явлениях в клинических исследованиях включали инфекции, желудочно-кишечные перфорации, реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксию. Наиболее частыми нежелательными явлениями, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, головная боль, гипертензия и повышение уровня АЛТ. У некоторых пациентов наблюдалось повышение уровня ферментов печени (АЛТ и АСТ), которое было обычно незначительным и обратимым, без признаков поражения печени или нарушения функции печени. У некоторых пациентов наблюдались изменения лабораторных показателей, включая повышение уровней липидов (общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды) и снижение нейтрофилов и тромбоцитов, при этом они не ассоциировались с клиническими исходами. Лечение препаратами, подавляющими иммунную систему, такими как АКТЕМРА, может повышать риск развития злокачественных новообразований.

О компании Рош
Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2011 году составили более 8 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 42,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Источник: Компания Рош сообщает об эффективности препарата Актемра в виде подкожных инъекций




Другие новости:
  • В США продавец пылесосов подарил покупателю почкуВ США продавец пылесосов подарил покупателю почку10.10.2007
    Продавец пылесосов, постучавший в дверь потенциального покупателя в американском штате Айдахо, в итоге согласился пожертвовать ему свою почку. Операция, состоявшаяся в августе, прошла успешно, и в настоящее время оба мужчины, ставшие друзьями, идут на поправку.
  • Исследован терапевтический эффект лечения марихуанойИсследован терапевтический эффект лечения марихуаной10.10.2007
    Марихуана и ее главный психоактивный компонент тетрагидроканнабинол (ТГК) воздействует на широкий диапазон психических, физических и эмоциональных реакций организма.
  • Мир не готов бороться с птичьим гриппомМир не готов бороться с птичьим гриппом10.10.2007
    Мир сегодня не готов противостоять распространению "птичьего гриппа". Результаты исследований ученых 29 европейских стран показали, что разработка антивирусной вакцины идет весьма медленными темпами.
  • Во Львовской области дети умирают от странной болезниВо Львовской области дети умирают от странной болезни10.10.2007
    Загадочная болезнь в городе Яворов Львовской области привела к гибели шести маленьких детей за последний месяц. Родители требуют немедленного расследования.
  • В США сошел с рельсов поезд с токсичными отходамиВ США сошел с рельсов поезд с токсичными отходами11.10.2007
    Несколько сотен человек были эвакуированы в среду в штате Огайо, США, из-за схода с рельсов поезда, перевозившего химические вещества, сообщает AP.
  • Чешские медики перепутали в роддоме новорожденныхЧешские медики перепутали в роддоме новорожденных11.10.2007
    В роддоме перепутали новорожденных девочек, которые появились на свет с разницей всего в несколько минут. Правда вскрылась только спустя 10 месяцев.
  • Человечество сходит с умаЧеловечество сходит с ума11.10.2007
    Днем психического здоровья значилась минувшая среда в календаре всемирных дат ООН. Однако статистика, обнародованная вчера медиками разных стран, показала, что душевное состояние людей сегодня далеко от идеала и не демонстрирует ни малейшего изменения к лучшему.
  • Бабкина похудела на 23 килограмма, сидя на котлетахБабкина похудела на 23 килограмма, сидя на котлетах11.10.2007
    Надежда Бабкина призналась "ТД", что похудела на 23 килограмма только благодаря овсянке и свекольным котлетам.
  • Итог первой в мире операции по пересадке лица (фото)Итог первой в мире операции по пересадке лица (фото)11.10.2007
    В ноябре 2005 года команда хирургов во главе с профессорами Питером Батлером и Жаном-Мишелем Дюбернардом выполнила первую в мире операцию по трансплантации лица. О ней писала вся мировая пресса.
  • Беременная Волкова заразилась в США опасным вирусомБеременная Волкова заразилась в США опасным вирусом11.10.2007
    Беременная Юлия Волкова, улетев в Лос-Анджелес, подхватила там неизвестный опасный вирус и вернулась в Москву явно больной. Но, несмотря на серьезное недомогание, Юля, известная своим взрывным нравом, умудрилась средь бела дня закатить грандиозный скандал своей поклоннице.
 
  Copyright © RIN 2001-. *  Обратная связь