15.05.2012

 Компания Рош сообщает об эффективности препарата Актемра в виде подкожных инъекций


Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила, что исследование SUMMACTA достигло своей первичной конечной точки, продемонстрировав сопоставимую эффективность разных лекарственных форм препарата АКТЕМРА (тоцилизумаб, известный в странах Европейского Союза как РоАКТЕМРА), - для подкожного (п/к) введения в дозе 162мг/неделю и внутривенного (в/в) введения в дозе 8 мг/кг каждые 4 недели. Ответ ACR20 достигнут у схожей доли пациентов с ревматоидным артритом (РА) в каждой из групп на 24-й неделе (включает снижение числа припухших и болезненных суставов, а также улучшение как минимум трех показателей базового набора - общая оценка активности болезни врачом и пациентом, функциональная недостаточность, оценка боли и определенный лабораторный маркер).

"Мы очень довольны этими данными, которые показывают, что при подкожном введении АКТЕМРА дает клинически значимые результаты, сопоставимые с в/в инфузией", - сказал Хал Баррон (Hal Barron, M.D.), доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. "Пациенты и их врачи могут получить еще один эффективный вариант лечения".

Предварительный анализ данных по безопасности показал, что профили нежелательных явлений в группах с п/к и в/в введением сопоставимы, а новых клинически значимых побочных эффектов получено не было. Результаты исследования SUMMACTA будут представлены на предстоящей медицинской конференции. Результаты исследования BREVACTA - второго исследования по оценке АКТЕМРЫ для п/к введения каждые две недели по сравнению с п/к введением плацебо ожидаются позднее в 2012 году. После завершения этих двух исследований Рош рассмотрит планы по предоставлению данных, полученных в исследованиях SUMMACTA и BREVACTA, органам здравоохранения по всему миру.

Исследование SUMMACTA
Исследование SUMMACTA - это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, 2-летнее исследование в параллельных группах с активным контролем. Исследование включает 24-недельный двойной слепой период терапии с двумя группами и последующий 72-недельный период открытого лечения, в котором некоторые пациенты будут переведены с одной лекарственной формы на другую (п/к и в/в). Исследование имеет дизайн, позволяющий доказать не меньшую эффективность формы для п/к введения. В две группы лечения в рамках исследования рандомизированы 1262 пациента с умеренной или высокой активностью РА и неудовлетворительным ответом на терапию базисными противовоспалительными препаратами, причем до 20% пациентов получали один или несколько ингибиторов ФНО. Пациенты в группе A получали п/к форму препарата АКТЕМРА в дозе 162 мг/неделю, а в группе Б - в/в форму препарата в дозе 8 мг/кг каждые 4 недели.

Вторичные конечные точки - доля пациентов, достигших на 24-й неделе ответы ACR50 и ACR70, DAS28 ремиссии, уменьшения индекса по шкале HAQ-DI на 0,3 и более балла от исходного уровня до 24-й недели, а также доля пациентов, выбывших из исследования из-за отсутствия терапевтического ответа в каждой группе. В ходе последующего анализа будет оценена долгосрочная безопасность и эффективность, фармакокинетика (ФК) и фармакодинамика (ФД), иммуногенность и то, как влияет переход с одной лекарственной формы на другую на безопасность, эффективность, ФК и ФД АКТЕМРЫ.

О препарате АКТЕМРА
Препарат АКТЕМРА (тоцилизумаб, в Европейском Союзе препарат известен как РоАКТЕМРА) - результат совместной исследовательской деятельности компаний Рош и Chugai, при участии компании Chugai также осуществляется и глобальное продвижение препарата. АКТЕМРА является первым гуманизированным моноклональным антителом к рецепторам интерлейкина-6. АКТЕМРА была сначала зарегистрирована в Японии и в июне 2005 года появилась на фармацевтическом рынке Японии как препарат компании Chugai для лечения болезни Кастельмана. В апреле 2008 года АКТЕМРА была зарегистрирована в Японии также по следующим показаниям: ревматоидный артрит, полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит и системный ювенильный идиопатический артрит. В январе 2009 г. АКТЕМРА была одобрена в Европейском Союзе для лечения РА у пациентов, которые имеют неадекватный ответ или непереносимость предшествующей терапии одним или более базисным противовоспалительным препаратом или ингибитором фактора некроза опухоли (ФНО).

Препарат также одобрен для применения в более чем 90 других странах, в том числе в Индии, Бразилии, Швейцарии и Австралии. В январе 2010 года препарат был одобрен в США для лечения взрослых пациентов с РА умеренной и высокой активности, у которых имелся неадекватный ответ на один или более ингибиторов ФНО. Кроме этого, АКТЕМРА в настоящее время одобрена в Европейском Союзе, США и Мексике для лечения пациентов c активным системным ювенильным идиопатическим артритом в возрасте от двух лет.
Безопасность и эффективность препарата АКТЕМРА при РА была установлена в ходе обширной программы клинической разработки, в том числе в пяти исследованиях III фазы, в которые были включены более 4000 человек с РА в 41 стране, включая США.

Общий профиль безопасности АКТЕМРЫ остается неизменным во всех глобальных клинических исследованиях. Зарегистрированные сообщения о серьёзных нежелательных явлениях в клинических исследованиях включали инфекции, желудочно-кишечные перфорации, реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксию. Наиболее частыми нежелательными явлениями, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, головная боль, гипертензия и повышение уровня АЛТ. У некоторых пациентов наблюдалось повышение уровня ферментов печени (АЛТ и АСТ), которое было обычно незначительным и обратимым, без признаков поражения печени или нарушения функции печени. У некоторых пациентов наблюдались изменения лабораторных показателей, включая повышение уровней липидов (общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды) и снижение нейтрофилов и тромбоцитов, при этом они не ассоциировались с клиническими исходами. Лечение препаратами, подавляющими иммунную систему, такими как АКТЕМРА, может повышать риск развития злокачественных новообразований.

О компании Рош
Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2011 году составили более 8 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 42,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Источник: Компания Рош сообщает об эффективности препарата Актемра в виде подкожных инъекций




Другие новости:
  • Cisco усовершенствовала свою телемедицинскую платформу HealthPresenceCisco усовершенствовала свою телемедицинскую платформу HealthPresence14.11.2011
    Компания Cisco объявила о широкой доступности новой версии Cisco HealthPresence-, передовой телемедицинской платформы, устанавливающей связь между пациентами и врачами с помощью видеотехнологий высокого разрешения, аудиосистем, цифровых медицинских устройств и инструментальных средств
  • Названы 10 признаков авитаминозаНазваны 10 признаков авитаминоза14.11.2011
    Специалисты говорят, что организму очень редко не хватает лишь одного конкретного витамина. В большинстве случаев, люди нуждаются в группе данных веществ, что являются полезными.
  • Тимошенко прикована к постелиТимошенко прикована к постели14.11.2011
    Экс-премьер Украины Юлия Тимошенко отказывается проходить медицинское обследование, в том числе сдавать анализ крови. Состояние ее здоровья ухудшилось, осужденная уже десять дней не встает с постели.
  • Муковисцидоз: узнай больше!Муковисцидоз: узнай больше!15.11.2011
    23 ноября в большинстве регионов России в рамках Европейского дня муковисцидоза пройдет уже ставшая традиционной акция "Не оставайтесь в стороне!", призванная привлечь внимание к проблемам диагностики и лечения этого заболевания в нашей стране. Данное важное мероприятие уже второй
  • Белое мясо продлевает жизньБелое мясо продлевает жизнь15.11.2011
    Недавно ученые доказали, что есть много красного мясо очень вредно для здоровья. А вот белое мясо курицы, наоборот, может оказать положительное воздействие на организм человека, установили специалисты.
  • Россию ждет эпидемия гриппаРоссию ждет эпидемия гриппа15.11.2011
    Главный санитарный врач России Геннадий Онищенко рассказал о росте простудных заболеваний среди населения, однако подчеркнул, что эпидемии пока нет. Тем не менее, ее можно ожидать после новогодних праздников.
  • В Самаре прошел II Всероссийский конгресс пациентовВ Самаре прошел II Всероссийский конгресс пациентов16.11.2011
    С 2 по 6 ноября в Самаре проходил II Всероссийский конгресс пациентов, участниками которого стали представители медицинского сообщества, государственной власти и общественных организаций из разных субъектов страны.
  • Ученые: Хороший секс гарантирует долгую молодостьУченые: Хороший секс гарантирует долгую молодость16.11.2011
    В ходе наблюдений за представительницами прекрасного пола ученые определили, что регулярные занятия сексом могут принести молодость и бодрость.
  • Киви снижает кровяное давлениеКиви снижает кровяное давление16.11.2011
    Специалисты из больницы при Университете Осло (Норвегия) обнаружили, что киви, если есть его три раза в день, снижает кровяное давление.
  • Секс в раннем возрасте вызывает стресс у нервной системыСекс в раннем возрасте вызывает стресс у нервной системы17.11.2011
    Секс в раннем возрасте перевозбуждает иммунитет и вызывает стресс у развивающейся нервной системы, что может служить причиной аутоиммунных заболеваний и вызывать предрасположенность к депрессиям.
 
  Copyright © RIN 2001-. *  Обратная связь