Красота и здоровье - Атлас здоровья
Новости
Общие вопросы медицины
Информация для специалистов
Болезни
Восточная медицина
Домашний доктор
Красота и здоровье
Мужское здоровье
Женское здоровье
Массаж
Большой анатомический атлас
Индустрия здоровья
Лекарства и аптеки
Бесплатный конструктор сайтов
Хостинг. Портал.
Новости со всего мира
Почтовые рассылки
Тесты онлайн
Игровой сервер CS






Молекула воласертиб "Берингер Ингельхайм" показала улучшение выживаемости

Молекула воласертиб группы компаний "Берингер Ингельхайм" показала улучшение общей выживаемости в исследовании II фазы у пациентов старшего возраста с острым миелолейкозом (ОМЛ)

Результаты исследования II фазы, опубликованные в журнале Американского Общества Гематологов Blood, показали, что пациенты с ранее нелеченым ОМЛ в возрасте 65 лет или старше, которые не могут получать интенсивную индукционную химиотерапию, жили дольше при лечении воласертибом* в сочетании с низкими дозами цитарабина (LDAC), по сравнению с монотерапией низкими дозами цитарабина (LDAC). Анализ общей выживаемости показал, что использование воласертиба* в сочетании с низкими дозами цитарабина (LDAC) увеличивало долю пациентов с ОМЛ старшего возраста, которые достигали ремиссии.

"Будучи в целом редким заболеванием, ОМЛ является одной из самой распространенных форм лейкоза у взрослых и поражает преимущественно лиц старшей возрастной группы. У относительно молодых пациентов в качестве лечения используется интенсивная химиотерапия, которая носит название индукционной терапии. В то же время пациенты старшего возраста чаще всего плохо переносят такие дозы химиотерапевтических препаратов, и методы их лечения очень ограничены, - сообщил профессор Дёнер из отделения внутренних болезней Университетской клиники города Ульм, главный исследователь в данном исследовании II фазы. - Результаты данного клинического исследования, в котором оценивалась эффективность воласертиба* в комбинации с низкоинтенсивной химиотерапией, имеют большое значение и служат основой будущих исследований этого редкого заболевания с высокой неудовлетворенной медицинской потребностью".

Клиническое исследование II фазы показало, что медиана выживаемости пациентов, получавших воласертиб* в комбинации с низкими дозами цитарабина (LDAC), в среднем составляет 8 месяцев, а у пациентов, получающих только низкие дозы цитарабина, - 5,2 месяца. Частота ответа на лечение (полная ремиссия или полная ремиссия с неполным восстановлением формулы крови) отмечалась в два и более раз чаще у пациентов, получавших воласертиб* и низкие дозы цитарабина (LDAC), по сравнению с монотерапией последним (31% vs 13,3%).

Воласертиб* - находящаяся на этапе исследования молекула, ингибирующая ферменты под названием Polo-подобные киназы (Polo-like kinases, Plks). Из этой группы лучше всего описана Plk1. Ингибирование Plk1 под действием воласертиба*, в конечном итоге, приводит к гибели клетки (апоптозу). Подавление активности Plk1 должно приводить к остановке чрезвычайно быстрого процесса размножения клеток, которым характеризуется ОМЛ, что может стать причиной регрессии опухоли.

Наиболее частым негематологическим нежелательным явлением среди пациентов, получавших комбинированную терапию, было снижение числа лейкоцитов в сочетании с лихорадкой, развитием инфекций и патологии желудочно-кишечного тракта. Эти побочные эффекты были управляемы и предсказуемы с учетом механизма действия воласертиба*.iii,
"Как и в случае с другими редкими и жизнеугрожающими заболеваниями, потребность в новых методах лечения при ОМЛ очень высока. "Берингер Ингельхайм" считает своим долгом проводить исследования в тех областях медицины, где существует необходимость в новых препаратах, в том числе при редких заболеваниях, - комментирует профессор Клаус Дуги, руководитель медицинского отдела "Берингер Ингельхайм". - Нам приятно видеть, что воласертиб* показал обнадеживающие результаты по общей выживаемости в данном клиническом исследовании, и мы верим, что молекула реализует свой полезный потенциал для лечения этого редкого заболевания в продолжающемся исследовании III фазы".

Воласертиб* получил признание Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (FDA) в качестве "терапии прорыва" в 2013 году и статус орфанного препарата, присвоенный FDA и комиссией Европейского Союза в 2014 году. В настоящее время исследуется применение воласертиба* в комбинации с низкими дозами цитарабина в рандомизированном двойном слепом многоцентровом контролируемом исследовании III фазы при ОМЛ, которое носит название POLO-AML-2.

Показание к применению: острый миелолейкоз

Молекула: Воласертиб*

О результатах исследования II фазы по воласертибу*

Результаты клинического исследования II фазы, опубликованные в журнале Bloodiii, описывают следующие конечные точки:
 частота ответа (полная ремиссия либо полная ремиссия с неполным восстановлением формулы крови) была в два с лишним раза выше для пациентов, получающих воласертиб вместе с низкими дозами цитарабина (LDAC), по сравнению с монотерапией LDAC (31% vs 13,3%, 13 из 42 пациентов vs 6 из 45 пациентов; отношение шансов 2,91; p=0,052);
 средняя бессобытийная выживаемость была дольше у пациентов, получавших комбинацию воласертиба* и низких доз цитарабина, по сравнению с монотерапией низкими дозами цитарабина (5,6 месяцев vs 2,3 месяца; отношение рисков [ОР] 0,57, 95% доверительный интервал [ДИ], 0,35 0,92; p=0,021);
 создается впечатление о большей стойкости ремиссий при применении комбинированной терапии (безрецидивная выживаемость для воласертиба* и LDAC по сравнению с монотерапией LDAC составила 18,5 vs 10,0 месяцев, 13 vs 6 пациентов);
 Медиана общей выживаемости составила 8,0 месяцев vs 5,2 месяца, соответственно (ОР 0,63, 95% ДИ, 0,40 - 1,00; p=0,047);
 у пациентов, получавших воласертиб* и LDAC, ответы наблюдались во всех генетических группах, в том числе у 5 из 14 пациентов с ОМЛ с неблагоприятной предрасположенностью по генетическим признакам;
 у пациентов, получающих воласертиб* и LDAC, частота нежелательных явлений (НЯ) была выше, в особенности это касается фебрильной нейтропении 3 степени (38% vs 7%), инфекционных осложнений 3 степени (38% vs 7%) и НЯ со стороны пищеварительной системы 3 степени (21% vs 7%).

О воласертибе*

Воласертиб* - экспериментальный селективный мощный ингибитор ферментов, называемых Polo-подобными киназами (Plks). Из 5 Plks лучше всего изучена Plk1, которая играет важную роль в делении клеток.vi Подавление Plk1 воласертибом приводит к остановке клеточного цикла с последующей индукцией апоптоза (программируемой смерти клеток).4 Воласертиб* в настоящее время изучается в клинических исследованиях при остром миелолейкозе и является одной из нескольких молекул "Берингер Ингельхайм" для лечения злокачественных новообразований, находящихся на поздней стадии разработки.

Об исследовании POLO-AML-2

Исследование POLO-AML-2 (NCT01721876) - рандомизированное двойное слепое многоцентровое контролируемое клиническое исследование III фазы по применению комбинации воласертиба* и LDAC у пациентов 65 лет и старше с впервые выявленным ОМЛ, которым не подходит интенсивная индукционная терапия.

Об остром миелолейкозе (ОМЛ)

Острый миелолейкоз (ОМЛ) - это агрессивная и тяжело протекающая форма рака крови, при котором преимущественно страдают люди старше 60 лет.ii Это один из наиболее распространенных видов острого лейкоза у взрослых, в развитых странах треть всех опухолей кроветворной системы у взрослых приходится на ОМЛ, который характеризуется одним из самых низких уровней выживаемости среди всех лейкозов.i
При ОМЛ прогноз у пациентов более старшего возраста значительно хуже, при этом средняя продолжительность жизни после установки диагноза не превышает один год.vii В настоящее время стандартом лечения для более молодых пациентов с ОМЛ является интенсивная химиотерапия. Однако 40% больных плохо переносят это лечение в связи с их возрастом, сопутствующими заболеваниями и непереносимыми побочными эффектами.viii Поэтому в особенности у этих пациентов существует неудовлетворенная медицинская потребность в новых эффективных методах лечения.

О "Берингер Ингельхайм" в онкологии

Обладая научной экспертизой и отличными успехами в таких областях, как пульмонология, кардиология, расстройства метаболизма, неврология, вирусология и иммунология, "Берингер Ингельхайм" запустила крупную исследовательскую программу по разработке инновационных молекул для лечения рака. В тесном сотрудничестве с международным научным сообществом и рядом крупнейших мировых центров по лечению рака "Берингер Ингельхайм" взяла на себя обязательство по разработке препаратов в области онкологии, в основе которого лежит использование достижений науки для разработки таргетной терапии различных сóлидных опухолей и онкогематологических заболеваний.

В настоящее время исследование сконцентрировано на трех областях: подавление ангиогенеза, подавление передачи опухолевого сигнала и подавление киназ, участвующих в клеточном цикле. Воласертиб* - наиболее изученная молекула для лечения злокачественных опухолей системы кроветворения. В портфолио компании в области лечения опухолей системы кроветворения также входят два новых биологических соединения, относящиеся к иммунотерапевтическим средствам: BI 836858 - антитела к CD33 для лечения ОМЛ, и BI 836826 - антитела к CD37 для лечения хронического лимфолейкоза (ХЛЛ) и В-клеточной неходжкинской лимфомы (B-NHL).

"Берингер Ингельхайм" продолжает развивать портфолио новых препаратов в области онкологии и демонстрирует стремление совершенствовать свои достижения в этой области.

"Берингер Ингельхайм"

Группа "Берингер Ингельхайм" представляет собой одну из 20 ведущих фармацевтических компаний мира. Штаб-квартира находится в городе Ингельхайм, Германия. В 142 представительствах "Берингер Ингельхайм" по всему миру работает в целом более 47400 сотрудников. Ключевыми направлениями деятельности "Берингер Ингельхайм", основанной в 1885 году, являются разработка, исследование, производство и вывод на рынок новых лекарственных препаратов, обладающих большим значением для медицины и ветеринарии.
Важный элемент корпоративной культуры "Берингер Ингельхайм" - социальная ответственность. Это подразумевает участие по всему миру в социальных проектах, таких как инициатива "Making more Health" ("Сделаем мир здоровее"), и заботу о своих сотрудниках. В основе сотрудничества лежит уважение, предоставление равных возможностей и поддержание баланса между работой и семьей. Во всех своих начинаниях "Берингер Ингельхайм" учитывает необходимость защиты окружающей среды и разумное употребление ресурсов.

В 2013 году чистая прибыль "Берингер Ингельхайм" составила около 14,1 миллиарда евро. Затраты на научно-исследовательскую деятельность составили 19,5% от этой величины.
Опубликовано: 15.10.2014
Кабеленесущие системы и не только
Компания `ЭКФ Электротехника` учреждена в Москве в 2001 году
Развитие туризма в России
Как известно, туризм в России на сегодняшний день выступает перспективной сферой, которая не перестает открывать нам все свои возможности. Так, с туризмом неразрывно связан и ресторанный бизнес.
Читать другие статьи
 
  Copyright © RIN 2001-. *  Обратная связь