Предложение ФАС России способно спасти жизни тысяч людей

Инициатива Федеральной антимонопольной службы (ФАС), согласно которой предлагается отменить обязательное проведение клинических исследований в России для лекарств, зарегистрированных в США и Евросоюзе, в случае реализации благоприятно отразится на доступности качественных препаратов для российских пациентов, реально позволит ускорить вывод жизненно необходимых лекарственных средств на российский рынок на 1,5-2 года.

Цикл разработки оригинальных инновационных лекарственных средств, на которых специализируется, в частности, и Берингер Ингельхайм`, длителен и может занимать 3, 5 и даже 20 лет, это достаточно дорогостоящий процесс, включающий в себя несколько фаздоклинических и клинических исследований. Прохождение в России дополнительных испытаний препаратов, которые уже зарегистрированы в авторитетных международных организациях - Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) и в Европейском медицинском агентстве (EMA), - означает для производителя, с одной стороны, ощутимую задержку выхода на рынок нужного пациентам препарата, с другой стороны, связано с дополнительными издержками, что, учитывая снижение курса рубля и инфляцию, не способствует улучшению ситуации ни для пациентов, ни для бизнеса.

Компания `Берингер Ингельхайм` до 2020 г. намерена инвестировать порядка 11 млрд. евро в исследования и научные разработки с целью ускорения открытия инновационных лекарственных средств, в связи с этим, мы считаем предложение ФАС очень своевременным. Например, в 2016 г. мы планируем вывести на российский рынок 3 новых препарата, в 2017-м - ещё несколько; также мы сосредоточиваем свои усилия на развитии таких востребованных направлений, как онкология и эндокринология. Если предложение ФАС будет поддержано, то без преувеличения, удастся спасти тысячи жизней, обеспечить им своевременный доступ к необходимым лекарственным препаратам.

Дополнительной мерой, на наш взгляд, могло бы стать углубление участия России в международных исследовательских программах фармацевтических компаний в области новых препаратов, что позволит более точно оценивать индивидуальные особенности российских пациентов.