Берингер Ингельхайм запускает программу клинических исследований ELUXA с целью изучения препарата Олмутиниб для лечения метастатического немелкоклеточ

Компания Берингер Ингельхайм запустила программу клинических исследований ELUXA, предназначенную для дальнейшего изучения терапевтической эффективности Олмутиниба* (BI 1482694 / HM61713) – нового ингибитора тирозинкиназы (ИТК) третьего поколения, активного при определенных мутациях рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), для лечения EGFR-позитивного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). Компания будет всесторонне изучать олмутиниб в качестве монотерапии, а также в комбинации с экспериментальными и одобренными противоопухолевыми препаратами, такими как пембролизумаб (Кейтруда^®+) компании MSD – анти-PD-1 моноклональное антитело. При разработке  олмутиниба, ингибитора тирозинкиназы EGFR третьего поколения учитывалась необходимость разработки новых, необходимых методов для лечения пациентов, у которых произошло прогрессирование заболевания во время или после терапии ингибитором тирозинкиназы EGFR первого или второго поколения. Возможность их применения в качестве новых вариантов первой линии терапии в настоящее время исследуется.

Программа клинических исследований ELUXA разработана на основании результатов клинического исследования I/II фазы HM-EMSI-101, оценивающего олмутиниб при EGFR-позитивном раке легкого, резистентном к первой линии терапии ИТК.^[i] Это исследование стало основой для первой регистрации олмутиниба в Южной Корее. Обновленный анализ этого исследования был представлен на ASCO, 2016 г.

Д-р М. Шахиди (Mehdi Shahidi), медицинский директор отдела солидных опухолей компании Берингер Ингельхайм, отметил: «Учитывая обнадеживающие результаты эффективности олмутиниба у пациентов с EGFR-позитивным НМРЛ, мы с гордостью объявляем о нашей всесторонней программе клинических исследований ELUXA. Мы рады применить наш опыт в этой области, накопленный в ходе продолжающегося исследования афатиниба в рамках программы клинических исследований LUX-Lung и запустить еще одну комплексную программу клинических исследований. Цель программы ELUXA – предоставить новую возможность лечения метастатического НМРЛ EGFRM+, чтобы в конечном итоге улучшить результаты лечения пациентов с раком легкого, у которых произошло прогрессирование заболевания во время или после терапии ингибитором тирозинкиназы EGFR».

Олмутиниб будет оцениваться в качестве монотерапии в следующих исследованиях:

·         ELUXA 1 (HM-EMSI-202): Исследование II фазы, было начато в июле 2015 года, с целью оценить безопасность и эффективность олмутиниба у больных метастатическим НМРЛ с позитивным статусом мутации T790M рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), у которых произошло прогрессирование заболевания во время или после терапии ингибитором тирозинкиназы EGFR. Набор в исследование завершен. Оно включает более 150 пациентов во всем мире и является основой для заявки, предоставляемой контролирующим органам.

·         ELUXA 2: Исследование III фазы, будет начато в 2016 году с целью изучения эффективности и безопасности олмутиниба по сравнению со стандартными режимами химиотерапии на основе препаратов платины у больных метастатическим НМРЛ с позитивным статусом мутации T790M EGFR, и с прогрессированием заболевания после предшествующей терапии ИТК EGFR.

·         ELUXA 3: Прямое сравнительное исследование III фазы, будет начато в 2016 году с целью изучения олмутиниба в качестве первой линии терапии по сравнению с ИТК EGFR второго поколения афатинибом ** (Гиотриф^®) у пациентов НМРЛ и EGFR-позитивным статусом.

·         ELUXA 4: Исследование I/II фазы у японских пациентов с НМРЛ с положительным статусом мутации EGFR Т790М, будет начато в 2016 году.

·         ELUXA 6: Исследование II фазы, в котором будет впервые проводиться проспективный анализ биомаркеров в крови для отбора пациентов с НМРЛ с положительной статусом мутации EGFR Т790М, когда пункционную биопсию не представляется возможным провести.

Учитывая изменения тактики ведения больных раком легкого, разработку новых методов лечения и быструю эволюцию анализа биомаркеров, компания Берингер Ингельхайм стремится исследовать, как варианты терапии могут быть скомбинированы для разработки более эффективной  терапии. Ориентируясь на множественные механизмы онкогенеза, исследования показывают, что комбинированная терапия позволяет преодолеть лекарственную устойчивость и более эффективно контролировать опухолевый процесс, обеспечивая лучшие исходы для пациентов.^[ii],[iii]

Клинические исследования программы ELUXA позволит оценить олмутиниб при НМРЛ и позитивным статусом мутаций EGFR в комбинации с препаратами компании Boehringer Ingelheim и препаратами других фармацевтических производителей. Эти исследования будут включать в себя:
 

·       Олмутиниб в комбинации с пембролизумабом (Кейтруда^®+) – в сотрудничестве с компанией MSD (Merck в США и Канаде)

·       Олмутиниб + афатиниб** (Гиотриф^®)

·       Олмутиниб + антитела, нейтрализующие IGF-лиганд BI 836845****

·       Олмутиниб + нинтеданиб*** (Варгатеф^®)

·       Олмутиниб + бевацизумаб (Авастин^®)

О лекарственных препаратах онкологического направления

* Олмутиниб (BI 1482694 / HM61713) одобрен в Южной Корее для лечения НМРЛ с положительным статусом мутации EGFR Т790М. Олмутиниб не одобрен для других показаний и стран. Исследования в настоящее время продолжаются, и данные будут представлены другим контролирующим регуляторным органам в установленном порядке.

** Афатиниб одобрен в ряде стран, в том числе ЕС, Японии, Тайваня и Канады под торговым названием Гиотриф^®, в США под торговым названием Гилотриф^® и в Индии под торговым названием Ксоволтиб^® для использования у пациентов с различные типами EGFR-позитивного НМРЛ. Афатиниб также одобрен в ЕС, США и других странах для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим плоскоклеточным НМРЛ, с прогрессированием на фоне или после химиотерапии на основе препаратов платины.

*** Нинтеданиб одобрен в ЕС под торговым названием Варгатеф^® для использования в комбинации с доцетакселом у взрослых пациентов с местнораспространенным, метастатическим или местнорецидивирующим НМРЛ, гистологический тип аденокарцинома, после химиотерапии первой линии.

**** BI 836845 является экспериментальным лекарственным препаратом, эффективность и безопасность, которого оценивается в рамках клинических исследований.

+ КЕЙТРУДА^® является зарегистрированной торговой маркой компании Merck Sharp & Dohme Corp. (дочерняя компания Merck & Co., Inc.)