19.05.2008Росздравнадзор запретил инновационное лекарство от рака![]() Позволяющего по замыслу разработчиков кардинально улучшить ситуацию в стране по заболеваемости онкопатологиями, СПИДом и ВИЧ-ассоциированными инфекциями, гепатитом, псориазом и многими другими столь же опасными иммунозависимыми и вирусными заболеваниями, но так и не сумевшего пробить бюрократические преграды и препоны. Вернуться же к теме редакцию заставила не только актуальность задачи борьбы с этими болезнями, но и очевидная связь проблемы со стратегией развития страны до 2020 года. Ведь не секрет, что для инновационного прыжка важны финансовые вливания, но еще больше - способность общества воспринимать все новое, подчас неожиданное и нетрадиционное. Если с первым фактором, судя по всему, особых проблем сегодня нет, то второй явно в дефиците. По крайней мере, все, что происходило с витуридом и вокруг него, ярко свидетельствует об этом. Да и потом, согласитесь, очень сложно увеличить среднюю продолжительность жизни россиян на двенадцать лет, не обуздав самые страшные болезни двадцать первого века. А это, как известно, одна из главных социальных целей "программы-2020". Диагноз - как приговор Что такое рак, СПИД, гепатит в его разных формах, давно уже знают не только специалисты. Эти заболевания, к сожалению, стали массовыми, а так как существующие методы лечения не отличаются высокой эффективностью, каждый подобный диагноз звучит как страшный приговор. По данным Минздравсоцразвития России, число онкологических больных в стране превысило два миллиона человек, и, несмотря на усилия медиков, эта цифра тенденций к снижению не имеет. В минувшем году на фоне общего уменьшения количества смертей в расчете на 100 тысяч человек постоянного населения число летальных исходов от новообразований увеличилось. Рак прочно занял вторую строчку в этой печальной статистике, в который раз подтвердив, что традиционными средствами эту болезнь победить невозможно. Впрочем, новостью этот вывод не назовешь. Еще в 1994 году на Всемирном конгрессе по борьбе с раком, проходившем в Сиднее, ученые признали, что используемые методы лечения не дают желаемых результатов, а порой даже сами являются истинными причинами смерти больных - за счет их радиационного поражения или химического отравления. Сравнительные исследования репрезентативных групп онкобольных, проводимые в различных зарубежных клиниках, показали, что "отказники" от цитостатиков (химиопрепаратов) живут дольше и с лучшим качеством жизни, чем пациенты, получившие химиотерапию. Все это свидетельствует о единственном - данная сфера медицины, как никакая другая, должна быть открыта для всех новаций и максимально восприимчива к поиску и внедрению в практику новых препаратов и методов лечения. Ведь только так можно сделать реальный шаг вперед. Это по логике, а на самом деле? Антираковая хартия Создатели препарата витурид Тамара и Евгений Воробьевы предложили не только новое лекарственное средство и методы лечения, но и принципиально иную идеологию и другие взаимоотношения врачей и онкобольных. В частности, они считают нарушением прав человека сложившуюся практику сокрытия от пациентов диагноза заболевания и настаивают на том, что врач-онколог обязан сообщать больному всю правду о перспективах лечения: последствиях хирургического вмешательства, лучевой и химиотерапии. И в этом нельзя с ними не согласиться, как и в другом, о необходимости ввести в медицинскую практику ответственность за лечение онкобольных заведомо токсичными лекарственными средствами с выраженными побочными явлениями и установить динамичную оценку течения заболевания: больной не должен умирать с диагнозом, поставленным ему при первичном обращении к врачу. И, наконец, самое главное - ученые предлагают изменить критерий излечиваемости в онкологии, а это, как известно, пятилетняя выживаемость, заменив его простой и ясной оценкой - полным отсутствием клинических проявлений заболевания и патологических изменений в клетках, тканях, в организме. Идеология открытости Вот такую своеобразную антираковую хартию предложили своим коллегам ученые. Суть ее проста: с одной стороны, она предполагает активное участие самих больных в борьбе за свое здоровье с возможностью выбора форм и методов лечения, а с другой - резко повышает ответственность врачей, не позволяя им скрываться за туманными формулировками о неизлечимости заболевания. Идеология открытости в доселе закрытой для пациентов сфере - это то новое, что действительно может способствовать прогрессу. И пришли к ней новаторы не от благих пожеланий. Первым больным, которого вылечила Тамара Васильевна Воробьева своим препаратом, была она сама. И уж она-то знает, что такое сокрытие информации в таком деле. А вот создать стройную систему позволил сам препарат витурид, избавляющий от необходимости использовать в лечении лучевую и химиотерапию, наркотические средства, позволяющий четко прослеживать положительную динамику, а значит, и дающий возможность врачу-онкологу без боязни вести диалог с пациентом. Но внедрение принципиально нового - это прежде всего слом старого, что редко случается без сопротивления. Действительно, как отказаться от закупок лекарств, если объем рынка онкологических препаратов растет очень динамично и в минувшем году превысил уже 600 миллионов долларов США. Или от написанных научных трудов, защищенных диссертаций, проведенных операций и многого другого, ставшего привычным и удобным. Словом, рано или поздно, но ответ должен был последовать. И он последовал. Опыт борьбы накоплен немалый Нет, научных дискуссий с создателями витурида вести никто не собирался. Да и, наверное, сделать это было бы сложно. Лекарственное средство витурид и способы лечения с его помощью онкологических, иммунозависимых, вирусных и кожных заболеваний защищены 32 патентами, полученными в нашей стране, странах СНГ, в Америке, Канаде, Европе. Открытие Т. Воробьевой прошло Гаагскую научную экспертизу, получило признание международной университетской аккредитационной ассоциации (г. Пасадена, Калифорния, США), да и сама жизнь подтвердила его эффективность: исследования проводились в ведущих научных центрах страны, а всего было пролечено свыше 30 тысяч пациентов. Но у нового препарата, с позиции обыденного сознания, была ахиллесова пята. В основе его действующего начала лежал дихлорид ртути. И в марте 1998 года тогдашний министр здравоохранения РФ Т. Дмитриева издает приказ "Об исключении из госреестра лекарственных средств препаратов ртути и ее соединений". И все: лекарственное средство объявляется вне закона. Не помогли заключения Федерального научно-исследовательского центра токсикологии и гигиенической регламентации биопрепаратов, Московской медицинской академии им. И. М. Сеченова, ИНЭОС РАН, других научных учреждений о том, что препарат безопасен и при применении в терапевтических дозах полностью безвреден. Не помогли и научные статьи, доказывающие, что по способу изготовления и концентрации ртути препарат, по сути, является гомеопатическим, а сам этот химический элемент в лекарственном средстве находится в биологическом соединении. Примерно в таком же, в каком он находится в организме человека. Любопытен даже один факт: у женщин к концу беременности концентрация металла в организме значительно повышается, а у новорожденного она в несколько раз выше, чем у матери. Но приказ министра здравоохранения практически закрыл эту тему для исследований. В нашей стране, к сожалению, накоплен большой опыт неприятия и откровенной борьбы с новым. Так было в историях с открытиями в области генетики, кибернетики, социологии, психологии и многими другими новациями. А в наше время это случилось со ртутьсодержащими лекарствами. "Тяжелая артиллерия" науки Однако министерский приказ, являющийся всего лишь ведомственным документом, поставил препоны для включения витурида в госреестр лекарственных средств, что не позволяло наладить его промышленное производство. Но, согласно статье 19, п. 3 Федерального закона "О лекарственных средствах", медицинские препараты, изготовляемые в аптеках по рецепту врачей, государственной регистрации не подлежат. Поэтому изготовление витурида на вполне законных основаниях в небольших объемах продолжалось и после 1998 года. Продолжалось и лечение больных, пока в этом многолетнем ненаучном споре не решили поставить точку прокуратура Республики Карелия и Петрозаводский городской суд. Против Евгения Воробьева, руководителя ООО "Витурид плюс", занимающегося применением лекарственного средства, было возбуждено уголовное дело. Перипетии этой криминальной истории - предмет отдельного разговора о работе нашей правоохранительной системы, в рамках же нашей статьи приведу несколько фактов. Уголовное дело было возбуждено на основании пресловутого приказа Т. Дмитриевой, кстати, не зарегистрированного в Минюсте, и в "интересах неопределенного круга лиц", так как пострадавших из-за применения витурида прокуратура не нашла. И совсем уж любопытно: заключение о том, что препарат является ядом, вынес эксперт... криминалистической лаборатории МВД Карелии(!). Его профессиональные знания перевесили всю научную работу и многолетнюю практику ученых и практикующих врачей. По заколдованному кругу После первой публикации в журнале редакция направила в ряд инстанций, принимавших активное участие в этой истории, письмо Е. Воробьева с просьбой ответить на поставленные там вопросы. Полученные ответы, честно скажу, нас удручили: это были гладкие, как камень-голыш, отписки. К примеру, вот что ответил редакции руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) Н. Юргель: "В соответствии со статьей 19 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы в установленном порядке. Вопрос о государственной регистрации лекарственного средства витурид не может быть решен Росздравнадзором положительно ввиду того, что указанный препарат содержит ртуть. В соответствии с приказом Минздрава России от 23.03.1998 N 82 лекарственные средства, содержащие ртуть, исключены из государственного реестра лекарственных средств и запрещены к промышленному применению и промышленному выпуску. К сведению сообщаем, что, согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, вопросы правового регулирования государственной регистрации лекарственных средств находятся вне компетенции Росздравнадзора. Кстати, письмо редакция направила в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации, а ответила совсем другая инстанция и ответила вот так. И диалог в подобной форме, как объяснил нам Евгений Воробьев, создатели витурида ведут уже 15 лет. Совсем как в детской считалочке: "Да" и "нет" не говорить...". Оптимистические выводы И все-таки рассказ об этой истории хочется завершить на оптимистической ноте. Да и, честно сказать, приказом по министерству, пусть даже это и Минздрав, прогресс остановить невозможно. Тем более что цена вопроса чересчур серьезна - сотни тысяч людей, умерших от этой страшной болезни, несмотря на традиционные методы лечения, и миллионы затраченных средств. Так что отмахиваться от научных открытий ни под каким предлогом просто недопустимо. Правда, у создателей витурида на этот счет особое мнение. Они считают, что все произошедшее с препаратом как раз и связано с его высокой эффективностью, а значит, и покупаемостью. И желающих заработать на этом большие деньги немало. Но разбираться в этом вопросе уже не в компетенции редакции. Этим должна заняться специальная комиссия. Проблема того стоит. г. Владимир Источник: Росздравнадзор запретил инновационное лекарство от рака Другие новости:
|
|
Copyright © RIN 2001 | * Обратная связь |