06.08.2008

 Российские лекарства сравнятся с западными еще не скоро


Переход всей отечественной фармацевтической промышленности на международный стандарт качества GMP (good manufactured practice) и законодательное закрепление данного свода правил представляется делом все более и более далекого будущего, считает "Время новостей".

Официально датой перехода на новый стандарт назван 2010 год. Но первый же реальный шаг в данном направлении, предпринятый группой экспертов Ассоциации отечественных фармацевтических производителей (АРФП), показал, что планы далеки от реализации.

Вчера они представили в Минздравсоцразвития, "Росздравнадзор" и Минпромтруд 300-страничный проект "Руководства по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека", то есть первый проект отечественного GMP. Как комментирует газета, несмотря на то, что проект фактически полностью повторяет аналогичный документ, принятый в Европейском союзе, и никто не сомневается в необходимости внедрения всех его пунктов, стать законом в нашей стране он в ближайшее время не сможет. Это понимают как чиновники, так и сами составители документа.

Дело в том, что правила фармацевтического производства, принятые в мире, описывают огромное количество специфических реалий одной из наиболее высокотехнологичных отраслей. Это не только ряд показателей, определяющих параметры каждого производственного этапа: материал покрытия пола в цехах, количество микроорганизмов на кубометр воздуха, форма одежды сотрудников, вид маркировки готовой продукции. Это и целый ряд терминов, принятых в документах GMP других стран, но никак не соотносящихся с отечественным законодательством.

"Этот документ не может быть принят в качестве обязательного, так как он просто не пройдет регистрацию в Минюсте", -- пояснил "Времени новостей" заместитель руководителя "Росздравнадзора" Андрей Младенцев. Он же приветствовал организацию при федеральной службе рабочей группы экспертов, которые в свою очередь и привлекли Ассоциацию российских фармпроизводителей к работе по разработке руководства. "Например, в опубликованном вчера документе есть такое понятие, как уполномоченное лицо, ответственное за выдачу разрешений на выпуск медицинской продукции, -- рассказывает г-н Младенцев. -- Такого термина в российском законодательстве нет, он не может быть использован даже в министерском приказе".

Источник: Российские лекарства сравнятся с западными еще не скоро




Другие новости:
  • Россия превращается в Россия превращается в "страну толстых"20.08.2009
    Вслед за США - мировым лидером по количеству больных ожирением - эта проблема становится все более острой и для нашей страны.
  • Испытания вакцин от свиного гриппа начнутся в сентябреИспытания вакцин от свиного гриппа начнутся в сентябре20.08.2009
    Российские медики начнут испытывать вакцины от свиного гриппа на людях не раньше 7 сентября. Врачам для клинических исследований необходимы 130 добровольцев, и россияне уже записываются в испытатели.
  • Ученые: Анализ ДНК можно сфабриковатьУченые: Анализ ДНК можно сфабриковать20.08.2009
    Как пишет Нью-Йорк Таймс, израильские ученые продемонстрировали, что анализ дезоксирибонуклеиновой кислоты можно подделать.
  • Десять способов повышения стрессоустойчивостиДесять способов повышения стрессоустойчивости20.08.2009
    При любом продолжительном стрессе мы становимся нервозными, усталыми, напряженными, начинаем набирать вес или стремительно худеть, страдать от бессонницы или постоянного желания спать.
  • Курящие хуже чувствуют вкусКурящие хуже чувствуют вкус20.08.2009
    У курильщиков вкусовые сосочки более плоские и менее чувствительные. К такому выводу пришли греческие исследователи, изучившие языки 62 солдат. Отчет о работе был опубликован в журнале с открытым доступом "BMC Ear, Nose and Throat Disorders".
  • От свиного гриппа в мире умерло почти 1800 человекОт свиного гриппа в мире умерло почти 1800 человек20.08.2009
    В мире лабораторно подтверждены 182 тысячи 166 случаев заболевания гриппом A/H1N1, включая 1 тысячу 799 смертельных случаев. Об этом в среду сообщила Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), передает АМИ-ТАСС.
  • У злых людей жизнь коротка, а у добрых - длиннаУ злых людей жизнь коротка, а у добрых - длинна21.08.2009
    Медики разобрались: почему гнев разрушает здоровье, а дружелюбие возвращает молодость.
  • Лимонная кислота провоцирует ракЛимонная кислота провоцирует рак21.08.2009
    Антиоксиданты, входящие в состав многих медицинских препаратов и биологических добавок к пище, могут благоприятствовать выживанию и распространению раковых клеток по организму.
  • 7 видов головной боли7 видов головной боли21.08.2009
    На земле вряд ли найдётся счастливчик, который ни разу не сталкивался с головной болью. Однако с этой, казалось бы, ерундовой проблемой мы привыкли справляться одной таблеткой.
  • Ужин при свечах вреден для здоровьяУжин при свечах вреден для здоровья21.08.2009
    Специалисты не рекомендуют часто устраивать романтические ужины при свечах - по их словам, горящие свечи из парафинового воска являются непризнанным источником загрязнения воздуха в помещениях.
  риноманометрия
  Copyright © RIN 2001-. *  Обратная связь