06.08.2008

 Российские лекарства сравнятся с западными еще не скоро


Переход всей отечественной фармацевтической промышленности на международный стандарт качества GMP (good manufactured practice) и законодательное закрепление данного свода правил представляется делом все более и более далекого будущего, считает "Время новостей".

Официально датой перехода на новый стандарт назван 2010 год. Но первый же реальный шаг в данном направлении, предпринятый группой экспертов Ассоциации отечественных фармацевтических производителей (АРФП), показал, что планы далеки от реализации.

Вчера они представили в Минздравсоцразвития, "Росздравнадзор" и Минпромтруд 300-страничный проект "Руководства по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека", то есть первый проект отечественного GMP. Как комментирует газета, несмотря на то, что проект фактически полностью повторяет аналогичный документ, принятый в Европейском союзе, и никто не сомневается в необходимости внедрения всех его пунктов, стать законом в нашей стране он в ближайшее время не сможет. Это понимают как чиновники, так и сами составители документа.

Дело в том, что правила фармацевтического производства, принятые в мире, описывают огромное количество специфических реалий одной из наиболее высокотехнологичных отраслей. Это не только ряд показателей, определяющих параметры каждого производственного этапа: материал покрытия пола в цехах, количество микроорганизмов на кубометр воздуха, форма одежды сотрудников, вид маркировки готовой продукции. Это и целый ряд терминов, принятых в документах GMP других стран, но никак не соотносящихся с отечественным законодательством.

"Этот документ не может быть принят в качестве обязательного, так как он просто не пройдет регистрацию в Минюсте", -- пояснил "Времени новостей" заместитель руководителя "Росздравнадзора" Андрей Младенцев. Он же приветствовал организацию при федеральной службе рабочей группы экспертов, которые в свою очередь и привлекли Ассоциацию российских фармпроизводителей к работе по разработке руководства. "Например, в опубликованном вчера документе есть такое понятие, как уполномоченное лицо, ответственное за выдачу разрешений на выпуск медицинской продукции, -- рассказывает г-н Младенцев. -- Такого термина в российском законодательстве нет, он не может быть использован даже в министерском приказе".

Источник: Российские лекарства сравнятся с западными еще не скоро




Другие новости:
  • Недостаток сна приводит к неудовлетворенности работойНедостаток сна приводит к неудовлетворенности работой12.09.2008
    Большинство специалистов согласно, что взрослый человек должен спать от 7 до 9 часов в день. Удается это, к сожалению, далеко не всем и не всегда.
  • Недоразвитость мозга способствует шизофренииНедоразвитость мозга способствует шизофрении12.09.2008
    Мутации, приводящие к нарушениям в развитии одного из отделов головного мозга, могут вызывать шизофрению - к такому выводу пришли японские учёные.
  • Рамадан - месяц обострения хронических заболеванийРамадан - месяц обострения хронических заболеваний12.09.2008
    Как отмечают тунисские врачи, идет только вторая неделя рамадана, но страдающие хроническими заболеваниями, особенно диабетом, болезнями сердца, кишечника и повышенным артериальным давлением, уже начинают испытывать его воздействие на здоровье.
  • Фотографии помогут похудетьФотографии помогут похудеть12.09.2008
    Существует множество всевозможных способов обретения стройности: с помощью различных диет или физических упражнений. Ученые предлагают совершенно новый способ похудения.
  • Тренировка алкоголем поможет снизить тяжесть инфарктаТренировка алкоголем поможет снизить тяжесть инфаркта12.09.2008
    Если вам суждено пережить инфаркт, тренировка алкоголем поможет снизить его тяжесть. Новое лекарство, призванное эту тренировку заменить, поможет не только при инфаркте, но и при похмелье.
  • Ученые: Botox избавляет от мигрениУченые: Botox избавляет от мигрени13.09.2008
    Американская фармацевтическая компания Allergan Inc. заявила об успешных клинических испытаниях известного косметического препарата Botox в его новом амплуа - для лечения хронической мигрени, сообщает Wall Street Journal.
  • 5 полезных продуктов для кожи лица5 полезных продуктов для кожи лица13.09.2008
    Косметика - не единственный путь к красивой и здоровой коже. Многое зависит и от того, что и как мы едим.
  • Более 400 младенцев в КНР заболели нефролитомБолее 400 младенцев в КНР заболели нефролитом13.09.2008
    Заболевание нефролитом (почечным камнем), которое, возможно, вызвано употреблением контрафактного сухого молока, выявлено у 432 грудных детей в Китае.
  • Женщины чаще мужчин подвержены ночным кошмарамЖенщины чаще мужчин подвержены ночным кошмарам14.09.2008
    Согласно результатам исследования британских сомнологов из Университета Западной Англии, женщины подвержены ночным кошмарам в большей степени, чем мужчины.
  • Оральный пирсинг вреден для здоровьяОральный пирсинг вреден для здоровья14.09.2008
    Израильские подростки делают оральный пирсинг в два раза чаще, чем их нью-йоркские сверстники, однако и в Америке, и в Израиле риск получения, вместе с украшениями, заболеваний полости рта весьма высок.
 
  Copyright © RIN 2001-. *  Обратная связь