24.12.2009

 Правительством утвержден новый перечень лекарств


Минздравсоцразвития объясняет принципы составления перечня важнейших лекарств.

Новый перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС), на который ориентированы все государственные закупки медикаментов, на днях был утвержден правительством. Но споры относительно правильности включения в этот список и исключения из него целого ряда препаратов до сих пор не утихли. Фармацевтические производители, чья продукция не вошла в список, говорят о происках конкурентов и коррумпированности чиновников. Пациенты, привыкшие к определенным препаратам, считают, что государство решило сэкономить за счет их здоровья.

Какими бы тенденциозными ни были эти обвинения, новый список действительно заметно "сжался": в нем всего 500 международных непатентованных наименований, то есть на 158 меньше, чем в предыдущем документе. Как говорят составители перечня, 222 наименования были просто "списаны" с аналогичного рекомендательного списка Всемирной организации здравоохранения, а еще 278 утвердила специальная межведомственная комиссия, ориентируясь на особенности отечественного рынка лекарств и клинической практики. Стоит напомнить, что последний раз перечень ЖНВЛС обновлялся в 2007 году. И тогда количество препаратов, напротив, было увеличено.

Но уменьшение количества наименований жизненно важных препаратов ни в коем случае не стоит рассматривать как ухудшение лекарственного обеспечения, уверяют чиновники. Один из кураторов проекта, глава департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития Диана МИХАЙЛОВА в интервью корреспонденту "Времени новостей" Галине ПАПЕРНОЙ пояснила, что считает проделанную работу оптимизацией.

-- Кто составлял новый список жизненно важных лекарственных препаратов? Многие представители фармацевтического сообщества и медики считают, что чиновники проявили самонадеянность и не посоветовались с профессионалами, выбирая те или иные препараты.

-- В отличие от предыдущих лет при составлении нового списка ЖНВЛС активно привлекалось медицинское сообщество, были задействованы все главные внештатные специалисты министерства. При каждом из них работала своя экспертная группа, в которую вошли ведущие специалисты в данной области. Также мы рассылали запросы органам управления здравоохранением во все субъекты Российской Федерации с просьбой направлять в министерство предложения по перечню препаратов. Производители лекарственных средств и признанные лидеры в медицине также представляли свои предложения. Все предложения оформлялись в соответствии с едиными установленными критериями, что позволяло объективно оценить преимущества того или иного лекарственного средства и необходимость его включения. Вся эта поступающая в Минздравсоцразвития документация проходила первичную экспертизу на соответствие формальным требованиям, а затем отправлялась уже главным внештатным специалистам, с тем чтобы они рассмотрели предложения по существу.

-- Сколько всего, по вашим оценкам, было задействовано специалистов в работе над новым перечнем ЖНВЛС?

-- Задействовано было достаточно большое количество людей, так как мы изначально старались сделать все этапы работы над документом максимально открытыми и публичными. Только главных внештатных специалистов более 60 человек, так что можете подсчитать. Плюс по отдельным точечным вопросам мы привлекали внештатных экспертов. Со стороны министерства в этой работе принимали участие сотрудники сразу нескольких департаментов, была создана комиссия, в которую входили не только наши чиновники, но и представители Всемирной организации здравоохранения, Минпромторга, Федерального медико-биологического агентства, главный клинический фармаколог и председатель фармкомитета Минздравсоцразвития. Так что речь идет о двух-трех сотнях экспертов.

-- На что должны ориентироваться федеральные и региональные органы управления здравоохранением, составляя план закупок лекарственных препаратов за бюджетный счет, -- на этот список или все же на стандарты лечения?

-- Этот перечень занимает абсолютно доминирующее положение. Во всех решениях по медикаментам министерство отталкивается в первую очередь от него. Стандартов лечения разработано пока немного, и большинство из них относится к специализированным и высокотехнологичным видам помощи. Практически нет стандартов для оказания медпомощи на амбулаторном этапе, они все в стадии подготовки. Поэтому сейчас перечень ЖНВЛС берет на себя функции, которые в принципе должны выполнять стандарты.

Также ЖНВЛС -- это список тех препаратов, цены на которые регулирует государство. Объяснять, насколько важно на сегодняшний день сохранение стабильности с этой точки зрения на фармрынке, наверное, излишне. И новый перечень -- это не только измененный набор лекарственных средств, но и новые правила регулирования. В первую очередь введение обязательной регистрации предельных отпускных цен производителя. Для ныне действующего перечня это условие выполнялось в заявительном порядке: производители сами решали, регистрировать цены или нет. В итоге на данный момент мы имеем зарегистрированные предельные цены только по 20% препаратов ЖНВЛС. Это во многом стало причиной нескольких скачков цен, которые можно было наблюдать на протяжении всего 2009 года.

-- Препараты, исключенные из списка в процессе его пересмотра, больше не будут закупаться ни на федеральном, ни на региональном уровне?

-- Закупки действительно производятся на базе перечня жизненно важных препаратов. Поэтому волнение и возмущение производителей, чьи препараты в новый перечень не попали, вполне объяснимо. Их реакцию мы видим и по отзывам на нашем сайте, и по многочисленным сообщениям в прессе. Но пациентам волноваться не стоит. Их интересы совершенно не пострадают.

Дело в том, что на протяжении многих лет перечень только дополнялся, из него практически никогда не исключали устаревшие препараты, и он только все больше и больше разбухал. Работая над новой редакцией, мы сразу установили жесткие критерии, по которым препараты могли быть включены в список или, напротив, выведены из него. Так, значительные изменения произошли в одном из самых крупных разделов, охватывающем средства для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы. В него входило более 15 так называемых ингибиторов АПФ (ангиотензинпревращающий фермент), препаратов с одинаковым механизмом действия. Конечно, есть некоторые нюансы, например оригинальный это препарат или воспроизведенный, с большей или меньшей доказательной базой по эффективности, с различными механизмами выведения и разными органами-мишенями, на которые они действуют. Но это не значит, что все они обязательно должны присутствовать в перечне ЖНВЛС.

-- Значит ли это, что вы просто исключили из списка дорогие оригинальные препараты, оставив в нем более доступные по цене дженерики?

-- Ценовой разброс, конечно, имеет место. И не надо думать, что воспроизведенные препараты обязательно плохие. Есть прекрасные дженерики, как зарубежные, так и отечественные, которые на самом деле очень эффективные. К тому же в регионах местные органы управления здравоохранением имеют полное право закупать и другие препараты, не из списка ЖНВЛС, если доказано, что пациенту не подходит по той или иной причине рекомендованное наименование.

-- А почему были исключены и некоторые препараты, у которых нет воспроизведенных аналогов? Пациенты, живущие, можно сказать, благодаря таким лекарствам, теперь считают, что государство сознательно лишает их помощи.

-- Чтобы ответить на ваш вопрос, надо объяснить, как вообще был устроен перечень ЖНВЛС все последние годы. Он составлялся по фармакотерапевтическим группам: к примеру, препараты для лечения дыхательной системы, сердечно-сосудистой, противоопухолевые и т.д. Всего таких групп было 21. Внутри групп никак не учитывалась взаимозаменяемость препаратов, не проводилось никакого сравнительного анализа свойств уже включенных и только претендующих на включение наименований. И никого не волновало, что государство не может закупать все препараты имеющегося перечня, что, по существу, не выполняются обязательства государства по программе оказания бесплатной медицинской помощи.

Но сегодня изменился подход: если мы заявляем, что государство гарантирует предоставление лекарств в этом объеме, то все препараты перечня должны быть доступны. Поэтому перечень должен быть настолько сбалансированным, чтобы можно было одновременно выполнить все медицинские технологии с надлежащим качеством и в то же время уложиться в бюджет. Для этого была изменена классификация -- вместо фармакотерапевтических групп мы ввели так называемую анатомо-терапевтическую химическую (АТХ) классификацию, которая имеет более жесткую структуру. В ней также есть большие блоки, аналогичные фармакотерапевтическим, но они делятся на фармакологические группы и подгруппы. Благодаря такой детализированной структуре появилась возможность оценить наполняемость каждой группы и подгруппы препаратов.

-- Как вы отбирали препараты для заполнения этой новой конструкции?

-- За основу был взят перечень основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения, который пересматривается практически каждый год. В нем очень четко соблюдаются такие критерии, как доказанность клинической эффективности, качество, безопасность при применении. Все возовские препараты (из тех, что имеют регистрацию в России) мы разложили по АТХ-классификации и по каждому препарату составили свого рода досье: есть ли воспроизведенные препараты и где они производятся, сколько лекарственных форм представлено. В итоге в каждую подгруппу вошел один препарат, рекомендованный ВОЗ, и дополнительно к нему еще один препарат того же назначения, имеющий наивысшую степень доказательности. Исключение было сделано только для некоторых российских лекарств, традиционно применяемых в медицинской практике, но не имеющих современной доказательной базы. Можно сказать, что их эффективность доказана многолетней клинической практикой. Таким образом, в некоторых подгруппах появился третий препарат -- отечественный. В этот перечень вошел 21 новый препарат из тех, что ранее не было.

Соответственно в перечень не вошли препараты с более низкой степенью доказательности. А также в соответствии с решением экспертной комиссии ВОЗ от 2002 года были исключены комбинированные препараты, в состав которых входят вещества, представленные в перечне ЖНВЛС в виде монокомпонентных препаратов. Международные эксперты рекомендовали включать в национальные ограничительные перечни только монопрепараты, так как в процессе лечения врач сам может их комбинировать. Здесь тоже не обошлось без исключений. Для таких социально значимых инфекционных заболеваний, как ВИЧ и туберкулез, были оставлены комбинированные препараты. Лечение таких больных крайне сложное в силу развивающейся резистентности, справиться с которой может только многокомпонентная химиотерапия.

-- До внесения проекта перечня в правительство он довольно долго был в открытом доступе на сайте Минздравсоцразвития. Что предлагали рядовые специалисты и пациенты? И были ли учтены какие-то их требования в окончательном варианте документа?

-- Когда проект перечня был готов, мы вынесли его на суд общественности, желая избавиться от обвинений в кулуарности. И получили более 100 предложений и замечаний. Но большинство из них касалось очень небольшого количества препаратов, которые в перечень не попали. Очень неприятно поразило, что врачи, провизоры, фармацевты из разных субъектов Российской Федерации зачастую присылали один и тот же текст "под копирку", содержащий просьбу вернуть тот или иной препарат. Отличались только подписи, а в остальном было дословное совпадение. Особенно постарался в этом отношении Приволжский федеральный округ, больше всего таких обращений поступило оттуда. Понятно, что фармацевтические компании просто "продавливают" через специалистов свои препараты в перечень ЖНВЛС. Но при чем здесь больные? Где заповедь "не навреди"?!

-- Помимо перечня ЖНВЛС регулятором цен на фармрынке должен стать и новый закон "Об обращении лекарственных средств". Руководители Минздравсоцразвития неоднократно обещали подготовить его проект в кратчайшие сроки. На каком этапе сейчас ведется разработка?

-- Этот закон должен стать основным для целой отрасли. Его принятие станет гигантским шагом вперед. Сейчас текст готов и внесен в правительство. На прошлой неделе было заседание президиума правительства, где этот законопроект обсуждался. И в срок до 1 февраля, что соответствует распоряжению президента, он должен быть принят. Так что никаких затягиваний по срокам нет, текст выложен на сайте для обсуждения, работа идет.

-- Тем не менее некоторые места из опубликованного министерством текста вызывают непонимание даже у экспертов, хорошо знающих фармацевтический рынок. Например, как на практике будет разделяться функция государства по регистрации лекарственных препаратов и по контролю их качества?

-- Невозможно, чтобы один орган, как это происходит сейчас, проводил экспертизу, регистрировал и контролировал оборот лекарств. Должен быть один федеральный орган с контролирующими функциями и другой, отвечающий за экспертизу (на клиническое соответствие, на качество производства, этическую) и регистрацию.

-- Контрольный федеральный орган -- это "Росздравнадзор", а какой будет вторым?

-- Такими полномочиями по закону наделяет правительство Российской Федерации. После того как будет принят закон, правительство решит, кто будет этим заниматься. Мы предполагаем, что экспертизой и регистрацией будет заниматься Министерство здравоохранения и социального развития и соответствующее федеральное учреждение. То есть Минздравсоцразвития будет давать такому учреждению задание по исполнению государственной услуги по экспертизе в четко оговоренные сроки. Сейчас производители жалуются, что их досье лежат годами без движения и непонятно, на каком этапе рассмотрения они находятся. Впредь процедура принятия решения должна стать прозрачной, а все этапы прохождения документов будут отображаться в режиме реального времени на сайте уполномоченного органа.

-- То есть федеральные государственные учреждения, занимающиеся сейчас экспертизой и вызывающие массу упреков со стороны производителей лекарств, будут просто переподчинены? Вместо "Росздравнадзора" их подрядчиком станет непосредственно Минздравсоцразвития и его новый специализированный департамент?

-- Это будет определено только после того, как закон будет принят.

Источник: Правительством утвержден новый перечень лекарств




Другие новости:
  • Солнечный свет защищает от рассеянного склерозаСолнечный свет защищает от рассеянного склероза07.02.2009
    Женщины, которые не получают достаточно солнечного света во время беременности рискуют родить ребенка, который, став взрослым, будет страдать рассеянным склерозом. Это доказано новейшими исследованиями.
  • Сахар - наркотик, вызывающий привыканиеСахар - наркотик, вызывающий привыкание08.02.2009
    Исследование на крысах научно доказывает то, что уже давно знают множество "сидящих" на диете людей: сахар может вызывать зависимость.
  • В Боливии объявлена санитарная тревогаВ Боливии объявлена санитарная тревога08.02.2009
    В Боливии объявлена санитарная тревога в связи с сильнейшей за последние годы вспышкой лихорадки денге.
  • Советы по безопасному сексуСоветы по безопасному сексу08.02.2009
    Существует множество препаратов, которые помогают сохранить здоровье. Но если Вы все же забыли презерватив, или случился непредвиденный половой контакт, то есть несколько средств, которые необходимо использовать.
  • Эфирные масла могут довести аллергиков до экземыЭфирные масла могут довести аллергиков до экземы08.02.2009
    Даже природные ароматические масла, которые считаются безопасными по сравнению с синтетической парфюмерией, способны вызвать сильную аллергическую реакцию.
  • Ученые применили нанотехнологии в имплантатахУченые применили нанотехнологии в имплантатах08.02.2009
    Современные технологии таковы, что их даже сложными не назовешь - они скорее странны, по крайней мере на взгляд постороннего человека. Приземленная задача - сделать имплантируемый протез.
  • Жирные кислоты из рыбы очищают сосуды сердцаЖирные кислоты из рыбы очищают сосуды сердца08.02.2009
    Ученые из медицинского центра при Колумбийском университете продолжают раскрывать преимущества жирных кислот омега-3, которые, предотвращают психические заболевания и могут бороться с первыми признаками старения.
  • Козий сыр полезен для здоровьяКозий сыр полезен для здоровья08.02.2009
    Испанские ученые обнаружили в козьем сыре полезные молочно кислые бактерии, для чего они провели анализ ДНК различных сортов продукта. Данные бактерии аналогичны тем, что встречаются в йогуртах.
  • Сливы, персики и нектарины богаты антиоксидантамиСливы, персики и нектарины богаты антиоксидантами08.02.2009
    Биологи открыли "новые звёзды" в продовольственном мире: селекционеры общества "Texas AgriLife Research" обнаружили в сливах высокие уровни питательных веществ.
  • Ребенка выгнали из детсада из-за здоровья родителейРебенка выгнали из детсада из-за здоровья родителей08.02.2009
    Двухлетняя Ева - краснощекий здоровый ребеночек, да вы сами видите это на фото! И все медсправки в полном порядке. Хотя ее родители Светлана Изамбаева и Ильнур Мухаметханов - ВИЧ-инфицированные.
 
  Copyright © RIN 2001-. *  Обратная связь