13.04.2010

 Новый закон о лекарствах подписан, несмотря ни на что


12 апреля 2010 года президент России Дмитрий Медведев подписал закон "Об обращении лекарственных средств".

Этот документ пришел на смену закону 1998 года "О лекарствах". В День космонавтики бюрократический штамп зазвучал как поэзия, ведь в центре внимания нового документа не сами лечебные снадобья, а их замысловатые орбиты.

Генеральный конструктор нововведения - министр здравоохранения и социального развития Татьяна Голикова. Подготовленный ею текст превратился в федеральный закон меньше чем за год с момента первой утечки законопроекта в печать. В понедельник Медведев лично проинформировал Голикову о подписании документа.

Сообщив эту важную новость, президент сказал: "Закон... достаточно эмоционально обсуждался, высказывались разные точки зрения. Но закон принят, он подлежит исполнению".

Насколько оправданны все предложения, которые были отвергнуты властями при подготовке нового закона, станет ясно через несколько месяцев после вступления документа в силу с 1 сентября 2010 года. Некоторые болевые точки ясны уже сейчас.

Система одного окна

"Наше ведомство готовит поправки к будущему закону, - сказал в одном из последних интервью в должности главы Росздравнадзора клинический фармаколог, профессор Николай Юргель.

Это отважное заявление было сделано через пару дней после того, как глава правительства страны Владимир Путин на встрече с руководством "Единой России" попросил своих товарищей по партии власти "не сбавлять темпов работы по документу". Путин предупредил, что "министерство свою позицию определило, она правительством поддержана, и любое отклонение от этой позиции будет пресекаться, в том числе и принятием кадровых решений".

Несвойственную для себя угрозу увольнять чиновников Путин более чем претворил в жизнь. В четверг Юргель усомнился в законопроекте, а уже в субботу, под конец рабочего дня, когда для населения отставки проходят незаметнее всего, он был не просто уволен, а разжалован, лишен статуса госслужащего, по всей видимости - впервые в новой российской истории.

Говоря сухим языком приказа об увольнении, глава федеральной контролирующей здравоохранение службы преступил черту, когда "публично выразил свое несогласие с позицией Министерства здравоохранения и социального развития, допустив заявления, сходные с мнением ряда экспертов, которые либо не ознакомились с текстом в деталях и не поняли его нововведения, либо занимаются открытым лоббированием чьих-либо интересов".

Основная претензия Юргеля к закону - незащищенность от коррупции. "В законе просто необходимо расставить барьеры, препятствующие ее появлению", - заявлял он. Заочно полемизируя с ним, в понедельник Голикова сказала Медведеву, что закон "опрозрачивает процедуру регистрации по всем этапам". Прозрачность процедуры, однако, как мы видим из процедуры утверждения этого закона, не гарантирует ее безупречности.

Кстати, "опрозраченную" экспертизу лекарств, по закону, должен проводить чиновник на основании документов, предоставленных фармкомпанией. В чем клиническая польза от такой работы, ясно не до конца.

Взятки, как опасался Юргель, будут давать производители лекарств. Но и они были недовольны документом.

Контроль над ценами

Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков заявлял: "У нас получаются тома поправок, необходимо оттянуть второе чтение закона и параллельно готовить предложения. Если механизмы регулирования цена на лекарства пройдут в первоначальном виде, результаты скажутся на состоянии фармрынка печально".

Поправкам , на которых сошлись транснациональные таблеточные гиганты, не суждено было увидеть свет до подписания закона. Прав или нет Шипков?

Предполагается, что максимальные цены на лекарства из списка жизненно необходимых (ЖНВЛС), зафиксированные в специальном списке, будут оберегать карман пациента от излишних трат. Дефицит ограниченных по цене медикаментов не предполагается: аптеки просто обязали иметь весь "жизненно важный" ассортимент на полках.

Маркетологов аптек явно ожидает непростая задача по сохранению нормы прибыли путем "впаривания" покупателям незарегулированных товаров с компенсирующей потери высокой наценкой. Так или иначе, прокурорские работники по всей стране уже завели тысячи дел по нарушениям ценообразования при продаже лекарств.

Бесплатных лекарств закон не предусматривает.

Терапевтические эквиваленты

Трудно сказать, будет ли на государственной лекарственной диете (плюс немного излишеств по рыночным ценам) больше пользы здоровью рядового пациента или выгоды его карману. В любом случае, объективно оценить результат данного нововведения может только серьезное исследование, проведение которого для проверки заведомо безупречной буквы нового закона кажется маловероятным.

Прежде траектории медикаментов были сложны и несли на себе отпечаток отжившей "системы сдержек и противовесов": решения принимались в разных ведомствах. Закон кормил (коррупционным, конечно, путём) и секретарш, и серьезных чиновников. Поставки дорогих импортных лекарств при нефтяном изобилии удовлетворяли "и ваших, и наших". Если лекарства и исчезали, то лишь по особо безграничной алчности тех или иных начальников (например, в Фонде обязательного медицинского страхования держали без лечения льготников целыми регионами, поскольку не был внесен должный откат). Всё это происходило, конечно, не благодаря закону "О лекарствах", но в рамках оного.
"Хочу отметить, что многие принципиальные поправки, на которых настаивали члены нашей ассоциации, были услышаны и нашли свое отражение в законе. Прежде всего, это переход отрасли на GMP, отмена процедуры регистрации фармсубстанций и регистрации лекарственных препаратов, разработанных для экспорта", - Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей.

Почему-то жизненно необходимыми оказались в основном отечественные лекарства. Впрочем, делаются они всё равно из импортных субстанций, современные лекарственные вещества в России не производятся. Субстанции, надо сказать, по закону больше не контролируют, это упростит работу их импортеров.

Скептики утверждают, что теперь препятствием к полноценной фармацевтической поддержке населения может стать сам закон. Приводят даже такой пример: в одной из российских областей при недавней эпидемии новой воздушно-капельной инфекции врачи были вынуждены лечить людей непроверенным в международных исследованиях препаратом А, эффективность которого сомнительна, просто потому что оно было объявлено таким же полезным, как и импортное дорогое средство с доказанной эффективностью. Российское чудо-средство завозили бесперебойно и закупали централизованно, а импортное лекарство было недоступно.

В мире больших цифр и обобщающих показателей разработчики закона позабыли, что имеют дело с медициной - особым искусством. К удивлению для них, выяснилось, что сотни тысяч людей болеют редкими болезнями и нуждаются в соответствующих лекарствах. По каждой из патологий набирается так мало пациентов, что они просто теряются в бюджетных округлениях.

Никакого специального порядка, по которому в Россию привозили бы эти редкие, так называемые, орфанные лекарства, закон попросту не предусматривал.

Ради пациентов с уникальными заболеваниями (а их в стране несколько миллионов), конечно, не стали редактировать патронируемый лично Путиным законопроект, но существование проблемы признали.

Голикова на встрече с Медведевым заявила, что хорошо знакома с ситуацией и что Минздрав сотрудничает с "некоммерческими организациями, которые работают по теме так называемых орфанных препаратов". На сайте uandi.ru, собравшем 25 тысяч подписей против выработанной Минздравом позиции, можно увидеть список фондов, с которыми Голикова общего языка пока не нашла. Перечень этот довольно обширен.

Противодействие бюрократического аппарата и профессионального сообщества в России способно похоронить начинание абсолютно любого уровня. Особенно в здравоохранении с его культурой цеховой солидарности и колоссальным накопленным в России опытом игнорирования самых необычайных административных инициатив, и тем более в фармации, где постоянный поток живых денег не способствует дисциплине среди госслужащих.

Возможно, именно этого боялась министр Голикова: саботажа столоначальниками-"профессионалами" новаций чужака, намеренного реформировать малознакомую отрасль. Отсюда и секретность разработки, и глухая оборона каждой из 149 страниц исходного проекта от любых поправок.

В целом, ситуация схожа с попытками государства регулировать алкогольный рынок или интернет. К сожалению, бескомпромиссный стиль внедрения закона об обращении лекарств не обещает ничего хорошего в дальнейшей правоприменительной практике, даже если во всех этих новациях и есть здравые зерна.

Источник: Новый закон о лекарствах подписан, несмотря ни на что




Другие новости:
 
  Copyright © RIN 2001-. *  Обратная связь