14.09.2010

 Побочные эффекты новых лекарств собираются засекретить


Депутаты Госдумы подготовили поправку к закону "Об обращении лекарственных средств", по которой результаты клинических испытаний нельзя разглашать и использовать в коммерческих целях в течение шести лет после регистрации препарата.

Цель - дать возможность производителям инновационных препаратов окупить издержки на научные исследования. На практике нововведение может привести к подорожанию лекарств-дженериков и возникновению ситуации, когда с результатами клинических испытаний не смогут ознакомиться не только конкуренты производителей, но и пациенты, принимающие новые препараты.

Суть поправки

Законопроект разработали депутаты-члены думского комитета по охране здоровья. Дословно поправка звучит следующим образом: "Не допускается получение, разглашение и использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственных препаратов информации о результатах доклинических и клинических исследований, представленной заявителем для регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации препарата".

По задумке депутатов это защитит фармкомпании, производящие оригинальные препараты, от появления копий-дженериков - последним придется проводить свои клинические испытания или договариваться с правообладателем. Также эта норма, по мнению депутатов, будет поощрять компании к разработкам инновационных препаратов, которых на российском рынке пока всего 15%.по данным ЦМИ "Фармэксперт"

Но при этом многим дженериковым компаниям станет невыгодно производить дженерики для России, считает независимый эксперт рынка Давид Мелик-Гусейнов, и они уйдут с российского рынка. Возможны и другие негативные последствия принятия поправки.

Коммерческая тайна

Исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова полагает, что норма, выработанная депутатами, - некорректная интерпретация норм ВТО. "В международной практике data exclusivity запрещает только использование результатов исследований в коммерческих целях. Запрет на получение и разглашение фактически означает введение режима коммерческой тайны в отношении результатов исследований", - говорит Завидова. Она напоминает, что по Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации "как положительные, так и отрицательные результаты исследований должны публиковаться либо иным образом становиться доступными общественности".

Получается, что никто - даже прокуратура - не сможет ознакомиться с результатами клинических испытаний после регистрации препарата, возмущается председатель общественного совета по защите прав пациентов Александр Саверский. Сегодня по законуст. 31 закона "Об охране здоровья граждан" любой пациент через суд или прокуратуру может запросить результаты клинических испытаний. Это может понадобиться, например, в случае появления неожиданных побочных эффектов или сомнений в качестве препарата. Теперь в этом деле могут возникнуть трудности.

Цель не достигается

Как написано в сопроводительном документе, поправки разработаны в соответствии с обязательствами, взятыми правительством РФ в рамках российско-американского соглашения о защите прав интеллектуальной собственности,одобрено распоряжением правительства РФ от 15.11.06 N 1566-р а также в соответствии с договоренностями, достигнутыми в ходе переговоров о присоединении России к ВТО. Но, как пояснил "Маркеру" директор информационного бюро по присоединению России к ВТО Алексей Портанский, Россия войдет в ВТО только после того, как приведет свое законодательство в соответствие с правилами ВТО, а никак не наоборот. Поправки же, согласно законопроекту, должны вступить в силу со дня ратификации в Госдуме протокола о присоединении России к ВТО.

Источник: Побочные эффекты новых лекарств собираются засекретить




Другие новости:
  • Меню для здорового завтрака должно быть сбалансированоМеню для здорового завтрака должно быть сбалансировано26.11.2007
    Завтрак - штука почти сакральная. Он способствует окончательному пробуждению и поднятию настроения тех, кто пребывает на границе сна и реальности. А для многих утренний прием пищи становится едва ли не единственным временем дня, когда можно принадлежать самому себе.
  • 10 вещей, которые скрывают от клиентов спортклубы10 вещей, которые скрывают от клиентов спортклубы26.11.2007
    Как известно, ходить в спортклуб, заниматься на тренажерах и в аэробном зале не только модно, но и полезно. Нам, работающим в офисах людям просто необходимо поразмять свои "старые" засидевшиеся косточки и потаскать железо или попрыгать от души на степе.
  • Ученые научились управлять золотыми наночастицамиУченые научились управлять золотыми наночастицами26.11.2007
    Немецкие ученые разработали метод, позволяющий управлять движением наночастиц между водной и жирной средой. Метод может иметь медицинские применения: в организме наночастицы должны в нужный момент переходить из водной среды (кровь) в жирную (клеточная мембрана).
  • Важные особенности секса после родовВажные особенности секса после родов26.11.2007
    Безусловно, стать мамой - это прекрасно. Но помните ли вы о том, что, став мамой, вы не перестали быть женщиной? Прекрасной, любимой и желанной?
  • Катастрофа на Азове: отравленная рыба попадет на прилавкиКатастрофа на Азове: отравленная рыба попадет на прилавки26.11.2007
    В администрации края нам рассказали, что на косе, где трудились тысячи добровольцев со всего края, уже нет ни мазута, ни мертвых птиц. Вся техника уже выведена из этого района и брошена на косу Чушка. Работы там должны закончиться уже к концу недели.
  • Сало жизненно необходимо для организма человекаСало жизненно необходимо для организма человека26.11.2007
    В последнее время многие диетологи рекомендуют отказаться от сала, ссылаясь на то, что из-за высокого содержания жиров оно способствует развитию атеросклероза. Однако в мире жиров все не так просто. Обходиться без них организм не может.
  • В Архангельске из-за ошибки медсестры погиб младенецВ Архангельске из-за ошибки медсестры погиб младенец26.11.2007
    Медсестру детской областной больницы в Архангельске подозревают в совершении ошибки, повлекшей за собой смерть новорожденной, сообщает РИА Новости.
  • В Москве представили средство от похмелья за 160 тыс евроВ Москве представили средство от похмелья за 160 тыс евро26.11.2007
    На "Ярмарке миллионеров" в Москве представлена уникальная криосауна из Пфорцхайма, которая, по словам изобретателя, возвращает ясность ума после попойки.
  • Опасные заблуждения по поводу соковОпасные заблуждения по поводу соков26.11.2007
    Многие привыкли считать, что поскольку сок - это натуральный и полезный продукт, то пить его можно сколько душе угодно. Однако это не совсем так.
  • В Вашингтоне разрастается эпидемия СПИДаВ Вашингтоне разрастается эпидемия СПИДа27.11.2007
    Вашингтон на сегодняшний день является лидером по числу больных СПИДом среди городов Соединенных Штатов. В американской столице больше, чем в других города США, младенцы рождаются уже с вирусом иммунодефицита.
 
  Copyright © RIN 2001-. *  Обратная связь