06.07.2011

 Одобрен новый препарат для лечения метастатического рака предстательной железы


05 июля 2011 г.- FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов США) (FDA) одобрило препарат ZYTIGA? (абиратерона ацетат) в качестве перорального средства, используемого 1 раз/сут в комбинации с преднизолоном, для лечения пациентов с кастрат-резистентным метастатическим раком предстательной железы, ранее получавших химиотерапию, включавшую доцетаксел.

Андрогены - это гормоны, способствующие развитию и поддержанию мужских половых признаков. Однако при раке предстательной железы андрогены могут способствовать росту опухоли. Андрогены преимущественно образуются в яичках и надпочечниках; у пациентов с раком простаты дополнительным источником андрогенов является опухолевая ткань. ZYTIGA? - пероральный ингибитор биосинтеза андрогенов, действующий посредством подавления ферментного комплекса CYP17, необходимого для образования андрогенов во всех трех источниках.

"Одобрение FDA предоставляет новую возможность в терапии метастатического рака предстательной железы", - заявил доктор Говард Шер, руководитель Онкологической службы мочеполовых органов, Центр Синди Киммела по лечению онкозаболеваний мочевых органов и предстательной железы при Мемориале Слоана-Кеттеринга, и один из ведущих исследователей в клиническом исследовании 3-й фазы: "Как клиницист, я считаю, что благодаря профилю эффективности и безопасности препарата, а также пероральной форме для приема 1 раз в день абиратерона ацетат может удовлетворить потребность в дополнительных возможностях терапии для пациентов, страдающих этим серьезным заболеванием."

"В исследовании 3-й фазы лечение препаратом ZYTIGA? с преднизолоном показало значительное повышение медианы выживаемости по сравнению с приемом плацебо и преднизолона", - отметил профессор, доктор Йохан С. де Боно, FRCP (Fellow of the Royal College of Physicians - член Королевского колледжа врачей), магистр естественных наук, доктор философии, сотрудник Института исследований рака и Королевского трастового фонда Марсден (NHS (National Health Service - Национальная служба здравоохранения)): "Это знаменательный день для мужчин с раком предстательной железы, и я считаю, что ZYTIGA? будет необходимым средством в клинической практике".

Результаты базового рандомизированного, плацебо-контролируемого, многоцентрового исследования 3-й фазы показали, что лечение препаратом ZYTIGA? в комбинации с преднизолоном приводило к уменьшению риска смерти на 35% и к различию в 3,9 мес по медиане выживаемости (14,8 мес в сравнении с 10,9 мес при приеме плацебо и преднизолона: отношение рисков (ОР) = 0,646, 95%-й доверительный интервал (ДИ) = 0,543-0,768, p<0,0001). В обновленном анализе результаты соответствовали полученным при промежуточном анализе, и различие между группами по медиане выживаемости составило 4,6 мес (15,8 и 11,2 мес: ОР=0,74).

При достижении в исследовании заранее определенного количества событий был проведен промежуточный анализ, показавший эффективность препарата. В этот момент по рекомендации Независимого комитета по мониторингу данных было раскрыто распределение участников по группам лечения. Информацию в отношении этих результатов можно найти по адресу: http://www.centocororthobiotech.com/cobi/viewDocumentByTitleAlias.html?title=PR_101110.

В клиническом исследовании наиболее часто (5% и более) наблюдались следующие неблагоприятные реакции: припухлость или дискомфорт в суставах, гипокалиемия, отеки, чувство дискомфорта в мышцах, приливы, диарея, инфекции мочевых путей, кашель, артериальная гипертензия, аритмия, учащенное мочеиспускание, никтурия, диспепсия и инфекция верхних дыхательных путей. Дополнительная информация включена в Важную информацию по безопасности (см. ниже).

Дизайн базового исследования

Препарат ZYTIGA? в комбинации с преднизолоном был исследован в рандомизированном, плацебо-контролируемом многоцентровом клиническом исследовании 3-й фазы у пациентов, ранее получавших химиотерапию, включавшую таксан (N = 1195). Пациентов рандомизировали в соотношении 2:1 в 2 группы, одна получала препарат ZYTIGA? 1 г/сут вместе с преднизолоном 5 мг 2 раза/сут, другая - плацебо вместе с преднизолоном 5 мг 2 раза/сут (контрольная группа).

Показания к применению

Препарат ЗИТИГА (абиратерона ацетат) в комбинации с преднизоном или преднизолоном предназначен для лечения распространенных стадий рака предстательной железы (кастрационно-резистентный рак предстательной железы) у больных, ранее получавших химиотерапию, включавшую таксаны.
Важная информация по безопасности

Противопоказания
Препарат ZYTIGA? может вызывать повреждение плода (категория X при беременности) и противопоказан беременным женщинам и женщинам с возможностью беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Артериальная гипертензия, гиперкалиемия и задержка жидкости, вызванные избытком минералокортикоидов.
С осторожностью применять у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе или с медицинскими состояниями, к усугублению которых может приводить артериальная гипертензия, гиперкалиемия или задержка жидкости. Безопасность не установлена у пациентов с фракцией выброса левого желудочка <50% или с III или IV классом сердечной недостаточности по HYNA (New York Heart Association - Нью-Йоркская ассоциация кардиологов). Перед лечением и во время него контролируют артериальную гипертензию и устраняют гипокалиемию, по меньшей мере, ежемесячно проводя мониторинг артериального давления, уровня калия в крови и симптомов задержки жидкости.

В клинических исследованиях после прекращения ежедневного приема стероидов и/или при развитии инфекции или стресса сообщалось о развитии надпочечниковой недостаточности (НН). В случае прекращения приема или отмены преднизолона или при сильном стрессовом состоянии пациента препарат применяют с осторожностью, проводя мониторинг симптомов НН. При наличии показаний проводят соответствующие исследования для подтверждения НН. Возможно повышение дозы кортикостероидов перед стрессовыми ситуациями, а также во время и после них.

Гепатотоксичность - Повышение уровней печеночных ферментов приводило к прерыванию приема, изменению дозы и/или отмене препарата. В соответствии с рекомендациями (дополнительные сведения см. в Инструкции по медицинскому применению препарата) проводят мониторинг функции печени, изменяя или временно или окончательно отменяя препарат ZYTIGA.

Взаимодействие с пищей - Препарат ЗИТИГА необходимо принимать натощак. При приеме абиратерона ацетата с пищей воздействие абиратерона повышается до 10 раз. Не следует принимать пищу в течение, по меньшей мере, двух часов перед приемом препарата ZYTIGA и одного часа после приема.

Неблагоприятные реакции
В клиническом исследовании наиболее часто (5% и более) сообщались следующие неблагоприятные реакции: припухлость или дискомфорт в суставах, гипокалиемия, отеки, чувство дискомфорта в мышцах, приливы, диарея, инфекции мочевых путей, кашель, артериальная гипертензия, аритмия, учащенное мочеиспускание, никтурия, диспепсия и инфекция верхних дыхательных путей.

Лекарственные взаимодействия
ZYTIGA является ингибитором фермента печени CYP2D6, осуществляющего метаболизм лекарств. Избегают назначения совместно с субстратами для CYP2D6 с низким терапевтическим индексом. При невозможности альтернативного лечения, соблюдают осторожность и рассматривают возможность снижения дозы препарата, являющегося субстратом CYP2D6. Абиратерон также является субстратом CYP3A4 in vitro. Следует избегать применения мощных ингибиторов и индукторов CYP3A4 или использовать их с осторожностью.

О метастатическом кастрат-резистентном раке предстательной железы
Метастатический кастрат-резистентный рак предстательной железы диагностируется при метастазировании рака за пределы простаты и прогрессировании заболевания, несмотря на уровни тестостерона, соответствующие таковым при кастрации.

Предстательная железа находится под мочевым пузырем у мужчин и окружает уретру. Железа продуцирует часть семенной жидкости. В некоторых случаях рак предстательной железы развивается относительно медленно по сравнению с другими злокачественными опухолями. Однако, в зависимости от ряда специфических факторов, а также особенностей пациента и опухоли, возможен очень быстрый рост и обширное распространение рака предстательной железы

За исключением рака кожи, рак предстательной железы - это наиболее часто диагностируемое злокачественное новообразование у мужчин в Соединенных Штатах. По оценкам, в 2010 г. число новых случаев превысило 217 000, и от этого заболевания умерло 32 000 мужчин.

О препарате ZYTIGA? (абиратерона ацетат)
Препарат ZYTIGA? (арбитерона ацетат) был разработан Ortho Biotech Oncology Research & Development (подразделение Cougar Biotechnology, Inc). Выводом на рынок препарата ZYTIGA? в США будет заниматься компания Centocor Ortho Biotech Inc. Заявки на регистрацию препарата ZYTIGA? были поданы в регуляторные органы и других стран по всему миру.

ZYTIGA? - это первое пероральное лекарственное средство, используемое 1 раз/сут в комбинации с преднизолоном, для лечения пациентов с метастатическим кастрат-резистентным раком предстательной железы, ранее получавших химиотерапию, включавшую доцетаксел. Дополнительная информацию о препарате ZYTIGA? размещена на сайте: www.ZYTIGA.com

Источник: Одобрен новый препарат для лечения метастатического рака предстательной железы




Другие новости:
 
  Copyright © RIN 2001-. *  Обратная связь