13.08.2011

 Лебрикизумаб может стать первым препаратом для терапии бронхиальной астмы


Лебрикизумаб может стать первым препаратом для персонализированной терапии бронхиальной астмы.

Компания "Рош" (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о положительных результатах исследования II фазы по изучению инновационного препарата лебрикизумаб, гуманизированного моноклонального антитела, разработанного для блокады интерлейкина-13 (ИЛ-13). В ходе исследования лечение лебрикизумабом привело к статистически значимому увеличению ОФВ1 (показатель функции легких) у взрослых пациентов с неадекватным контролем бронхиальной астмы, получавших ингаляционные глюкокортикостероиды (ИГКС). Общая частота нежелательных явлений в группе лечения и группе плацебо была схожей. Результаты этого исследования, известного под названием "MILLY", опубликованы в журнале New England Journal of Medicine, NEJM 3 августа 2011 года.
ИЛ-13 является ключевым фактором в развитии проявлений бронхиальной астмы, а также приводит к увеличению количества белка периостина в крови.. В этом исследовании у пациентов с высоким уровнем периостина до начала лечения отмечалось более выраженное улучшение функции легких при терапии лебрикизумабом, по сравнению с пациентами, у которых уровень периостина был низким.

"Результаты исследования MILLY и поиск возможного биомаркера бронхиальной астмы продемонстрировали возможность отбора пациентов, которые с наибольшей вероятностью ответят на лечение лебрикизумабом"- сказал Ричард Шеллер (Richard Scheller), исполнительный вице-президент компании "Genentech" по научным исследованиям и ранним этапам разработки (gRED). "Эти результаты свидетельствуют в пользу дальнейшего изучения лебрикизумаба как препарата для персонализированной терапии пациентов с неконтролируемым течением бронхиальной астмы умеренной или тяжелой степени".
Исследование также показало имеющуюся тенденцию к уменьшению количества тяжелых приступов бронхиальной астмы (известных как обострения) у пациентов, получавших лебрикизумаб. Эти результаты обнадеживают, так как тяжелые приступы бронхиальной астмы представляют потенциальную угрозу для жизни. Лебрикизумаб может принести пользу пациентам с неконтролируемым течением бронхиальной астмы и отсутствием эффекта от проводимой терапии.

О препарате лебрикизумаб
Известно, что избыточная продукция ИЛ-13 приводит к воспалительным изменениям дыхательных путей, характерных для бронхиальной астмы. Лебрикизумаб - это гуманизированное моноклональное антитело, разработанное Genentech Research и Early Development и проходящее исследование у пациентов с неконтролируемым течением бронхиальной астмы. Лебрикизумаб блокирует цитокин ИЛ-13 (белок, регулирующий взаимодействие между клетками) и снижает выраженность воспаления слизистой оболочки бронхов.

Об исследовании II фазы (MILLY)
Исследование MILLY ( a global phase II randoMized, double blInd, placebo-controLled study to evaLuate the safetY, tolerability and efficacy of lebrikizumab in adult patients with asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids) - это многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II фазы (спонсоры "Рош"/Genentech) для оценки безопасности, переносимости и эффективности применения лебрикизумаба у взрослых пациентов с неадекватным контролем бронхиальной астмы, несмотря на проводимую терапию ингаляционными глюкокортикостероидами, используемыми для стандартной базисной терапии бронхиальной астмы. Лебрикизумаб вводили подкожно 1 раз в 28 дней в дозе 250 мг, всего 6 инъекций. В исследование было рандомизировано 219 пациентов, один пациент лечения не получил. Сто шесть пациентов были рандомизированы в группу лебрикизумаба, а 112 пациентов - в группу плацебо. Первичной конечной точкой (критерием эффективности) исследования был показатель функции легких: "объем форсированного выдоха за 1 секунду, измеренный до ингаляции бронходилятаторов (ОФВ1)".*

Первичная конечная точка исследования показала, что на 12-й неделе у пациентов, получавших лебрикизумаб, отмечалось на 5.5% (95%ДИ 0.8-10.2%; P=0.02) больше увеличение ОФВ1, измеренного до ингаляции бронходилататоров по сравнению с исходным значением, чем у пациентов, получавших плацебо (лебрикизумаб, 9,8%?1,9%; плацебо, 4,3%?1,5%). У пациентов в группе лебрикизумаба с высоким исходным уровнем периостина наблюдалось относительное увеличение ОФВ1 на 8,2% (P=0,03) от исходного уровня в сравнении с группой плацебо. У пациентов в группе лебрикизумаба с низким уровнем периостина отмечено относительное увеличение ОФВ1 на 1,6% (P=0,61) от исходного уровня в сравнении с группой плацебо. Периостин измеряли в сыворотке крови, используя количественный метод анализа белков.

Вторичные критерии оценки эффективности включали частоту предусмотренных протоколом обострений и тяжелых обострений (прогрессирование астмы) на протяжении 24 недель исследования. Хотя исследование не обладало достаточной мощностью для выявления снижения частоты обострений, была отмечена тенденция к уменьшению количества тяжелых обострений у пациентов, получавших терапию лебрикизумабом.
*ОФВ1 - количество воздуха, которое можно с усилием выдохнуть за одну секунду после глубокого вдоха.

Общая частота нежелательных явлений в группе лечения не отличалась от частоты в группе плацебо. Серьезные нежелательные явления (СНЯ) наблюдались у 4 пациентов, которые получали лебрикизумаб, из них 2 СНЯ (внебольничная пневмония и травматический пневмоторакс вследствие ДТП) были отмечены у пациентов с приступами бронхиальной астмы.

Наиболее частыми нежелательными явлениями были инфекции (лебрикизумаб 48,1%, плацебо 49,1%), включая инфекции верхних дыхательных путей (лебрикизумаб 12,3%, плацебо 14,3%) и придаточных пазух носа (лебрикизумаб 9,4%, плацебо 8,0%). Общая частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений не различалась в обеих группах (лебрикизумаб 74,5%, плацебо 78,6% и лебрикизумаб 3,8%, плацебо 5,4%, соответственно). Нежелательные явления со стороны костно-мышечной системы чаще встречались в группе лебрикизумаба (лебрикизумаб 13,2%, плацебо 5,4%). Двадцать пять пациентов (11,5%) прекратили участие в исследовании досрочно, включая 12 пациентов из группы плацебо и 13 пациентов из группы лебрикизумаба.

Источник: Лебрикизумаб может стать первым препаратом для терапии бронхиальной астмы




Другие новости:
  • Сильные негативные эмоции могут вызвать смертьСильные негативные эмоции могут вызвать смерть24.02.2009
    Злоба, гнев и другие сильные эмоции могут негативно влиять на частоту сердцебиений, вызывая смерть у людей с ослабленным здоровьем.
  • Кальций способствует профилактике онкологических заболеванийКальций способствует профилактике онкологических заболеваний25.02.2009
    Малое количество кальция в продуктах питания чревато весьма неприятными последствиями. Фосфат кальция служит основным компонентом межклеточного пространства зубов и костной ткани.
  • Сыр и мед - лучшие средства от бессонницыСыр и мед - лучшие средства от бессонницы25.02.2009
    Употребление небольшого количества сыра перед сном положительно влияет на качество сна, считают британские исследователи.
  • Газманов подхватил страшный гриппГазманов подхватил страшный грипп25.02.2009
    Накануне мужского праздника Олег Газманов подхватил страшный грипп, однако, несмотря на сильное недомогание, он не стал отменять свой концерт перед ветеранами.
  • Мужчинам мастурбировать полезно, но лишь после 50 летМужчинам мастурбировать полезно, но лишь после 50 лет25.02.2009
    Частая мастурбация у мужчин в возрасте от 20 до 40 лет повышает риск заболевания раком простаты, а после 50, напротив, помогает уберечься от этого недуга, сообщает The Independent со ссылкой на British Journal of Urology International.
  • Ученые протестировали Ученые протестировали "ген счастья"25.02.2009
    То как вы смотрите на жизнь - как наполовину пустой или, наоборот, наполовину полный стакана - может зависеть от одного единственного гена, отвечающего за доставку гормона, отмечают британские ученые.
  • Олег Меньшиков попал в реанимациюОлег Меньшиков попал в реанимацию25.02.2009
    Знаменитый российский актер Олег Меньшиков был госпитализирован с острым приступом перитонита в одну из московских клиник и чудом остался жив.
  • Обнаружен ген, отвечающий за рост зубовОбнаружен ген, отвечающий за рост зубов25.02.2009
    Ученые полагают, что им удалось обнаружить ген, отвечающий за рост зубов. В том случае, если открытие будет подтверждено на практике, то это откроет путь к лабораторному выращиванию зубов, а также к лечению многих заболеваний десен.
  • Пассивное курение способно довести до слабоумияПассивное курение способно довести до слабоумия25.02.2009
    Для некурящего человека, согласно исследованию Университета Кембриджа /Великобритания/ и Университета Мичигана /США/, вдыхание табачного дыма может закончиться слабоумием и другими формами познавательного ухудшения.
  • Суданец привез в Россию редкую секс-заразуСуданец привез в Россию редкую секс-заразу25.02.2009
    19-летний студент из Судана привез в Россию редчайшую тропическую инфекцию, которая передается половым путем. Врачи пытаются выяснить какое число российских девушек мог заразить больной иностранец.
 
  Copyright © RIN 2001-. *  Обратная связь