27.12.2011

 Зелбораф одобрен для лечения метастатической меланомы с мутациями BRAF


Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила, что Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) рекомендовал зарегистрировать препарат Зелбораф в качестве монотерапии неоперабельной или метастатической меланомы с мутацией BRAF V600 у взрослых пациентов.

"Положительное решение СНМР по применению Зелборафа является важным этапом для больных метастатической меланомой, выбор методов лечения которой до настоящего времени был крайне ограничен", - сказал Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделении по разработке лекарственных препаратов компании Рош. "Мы работаем в тесном сотрудничестве с органами здравоохранения во всем мире, чтобы как можно скорее сделать доступным Зелбораф для пациентов, страдающих этим смертельно опасным заболеванием".

Метастатическая меланома является самой опасной и наиболее агрессивной формой рака кожи. При данном заболевании менее четверти пациентов будут живы спустя 12 месяцев после установления диагноза.i В текущем году Зелбораф стал первым и единственным на данный момент средством персонализированной медицины, получившим разрешение Управления США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) и Швейцарского агентства по терапевтической продукции (Swissmedic) на применение при неоперабельной или метастатической меланоме с мутацией BRAF V600, и показавшим увеличение выживаемости. Разработанный компанией Рош сопутствующий диагностический тест cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test для определения мутации BRAF V600 был одобрен в США одновременно с препаратом Зелбораф и получил маркировку СЕ в Евросоюзе, и где данный тест доступен на рынке. Зелбораф предназначен для селективного ингибирования мутированной формы белка BRAF, которая обнаруживается примерно у половины всех пациентов с меланомой.

Соответствующее решение Европейской Комиссии о регистрации препарата Зелбораф ожидается в феврале 2012 года.

В настоящее время заявки на регистрацию препарата Зелбораф рассматриваются органами здравоохранения Австралии, Новой Зеландии, Бразилии, Индии, Мексики, Канады и других стран мира. В период получения компанией Рош одобрения на использование Зелборафа в других странах, препарат доступен для пациентов с метастатической меланомой с мутацией BRAF V600, как ранее получавших, так и не получавших лечение, в рамках международного исследования по безопасности.

О метастатической меланоме и BRAF
Если меланома диагностируется на ранней стадии, она обычно хорошо поддается лечению. Тем не менее, в случае распространения процесса на другие органы и системы она становится наиболее агрессивной формой среди злокачественных новообразований кожи и характеризуется высокой летальностью. Продолжительность жизни пациентов с метастатической меланомой, как правило, измеряется месяцами. В 2008 году в мире было зарегистрировано около 200 000 новых случаевii по сравнению с 160 000 в 2002 году.iii По имеющимся оценкам, менее четверти пациентов с метастатической меланомой будут живы спустя год после установления диагноза,iv ежегодно в мире от этого заболевания умирает 40 000 человек.

Белок BRAF - ключевой элемент сигнального пути RAS-RAF, обеспечивающий рост и существование клеток. Мутации в гене BRAF вызывают гиперактивацию этого пути, что может привести к чрезмерной пролиферации и злокачественной трансформации клеток. Полагают, что мутации BRAF возникают примерно в половине всех случаев меланомы и в 8 % солидных опухолей.

О тестировании на наличие мутации BRAF V600
Диагностическая тест-система Cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, разработанная компанией Рош, основана на полимеразной цепной реакции. Данный тест, одобренный к применению FDA и получивший маркировку СЕ, прошел клиническую проверку в исследованиях BRIM2 и BRIM3 и предназначен для определения наличия мутации BRAF V600E в опухоли. Тест-система имеет несколько преимуществ по сравнению с часто используемым методом - секвенированием по методу Сенгера, в том числе более высокую чувствительность и надежность при выявлении мутаций и более быстрое получение результатов, что позволяет врачам определить, является ли пациент с метастатической меланомой подходящим кандидатом для лечения препаратом Зелбораф.

О препарате Зелбораф
Препарат Зелбораф представляет собой малую молекулу, принимается внутрь и является киназным ингибитором. Препарат показан для лечения пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600. Зелбораф не рекомендуется для применения у больных меланомой при отсутствии мутаций в гене BRAF. Зелбораф разрабатывается совместно Рош и компанией Plexxikon, входящей в группу Daiichi Sankyo, в соответствии с лицензией от 2006 года и соглашением о сотрудничестве.

Рош и Genentech проводят обширную программу исследований препарата Зелбораф, в том числе в комбинации с лекарственными средствами (как зарегистрированными, так и исследуемыми в данный момент; разработанными как Рош и Genentech, так и другими компаниями), а также при других типах злокачественных новообразований. В период получения компанией Рош разрешения на применение Зелборафа в других странах, препарат доступен для пациентов с метастатической меланомой с мутацией BRAF V600, как ранее получавших, так и не получавших лечение, в рамках международного исследования по безопасности. Более подробная информация о данной программе и исследованиях Зелборафа доступна в Реестре клинических исследований компании Рош www.roche-trials.com (в ЕС) и на сайте www.clinicaltrials.gov (в США).

О компании Рош
Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2010 году составили более 9 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 47,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.

Дополнительную информацию о компании "Рош" в России можно получить на сайте www.roche.ru

Источник: Зелбораф одобрен для лечения метастатической меланомы с мутациями BRAF




Другие новости:
  • К 2011 году британцы откажутся от лампочек накаливанияК 2011 году британцы откажутся от лампочек накаливания28.09.2007
    К 2011 году британцы должны отказаться от обычных электрических лампочек накаливания и перейти на более энергосберегающие люминесцентные, пишет газета The Times.
  • Папе Римскому сделали эвтаназиюПапе Римскому сделали эвтаназию28.09.2007
    Ватикан оказался в центре скандала, объектом которого стал ныне покойный Папа Римский Иоанн Павел II. Известный итальянский анестезиолог и профессор университета в Ферраре Лина Паванелли обвинила Святой престол в поддержке эвтаназии.
  • Медики могут не справиться с долгожителямиМедики могут не справиться с долгожителями28.09.2007
    XXI в. обещает стать веком долгожителей. По данным Государственного центра статистики Великобритании, количество людей старше 70 лет, в Англии и Уэлсе на данный момент составляет девять тысяч. Эта цифра, по прогнозам, продолжит расти.
  • Диета в борьбе с депрессиейДиета в борьбе с депрессией28.09.2007
    В очередной раз произошла смена теплого и холодного времен года, но не спешите впадать в традиционную осеннюю депрессию: правильное питание способно сотворить чудо и вернуть ощущение солнечного лета.
  • Японские ученые обнаружили удивительное свойство лукаЯпонские ученые обнаружили удивительное свойство лука28.09.2007
    Новое и удивительное качество репчатого лука обнаружили японские ученые. Выяснилось, что он способен "очищать" клетки головного мозга и задерживать процесс их старения.
  • Женщины и силовики устали от вредного дымаЖенщины и силовики устали от вредного дыма29.09.2007
    Жители России больше не хотят быть жертвами чужих пагубных привычек. По данным аналитиков из Центра Юрия Левады, большинство россиян высказываются за введение запрета на курение в общественных местах.
  • Даже умеренное потребление алкоголя повышает риск травмДаже умеренное потребление алкоголя повышает риск травм19.04.2009
    Даже при условии умеренного потребления спиртное может причинить физический вред из-за высокого риска травматизма, утверждают шведские эксперты Каролинского института и их швейцарские коллеги из Университета Лозанны.
  • В Израиле разрабатывается лекарство против склерозаВ Израиле разрабатывается лекарство против склероза19.04.2009
    Фуллерены - молекулы чистого углерода, названные в честь Букминстера Фуллера, в настоящее время исследуются профессорами Гарвардского и Тель-Авивского университетов для разработки нового лекарства от рассеянного склероза.
  • Зыкиной вживили тазобедренный сустав из титанаЗыкиной вживили тазобедренный сустав из титана29.09.2007
    В одну из лучших московских клиник 78-летняя Людмила Георгиевна поступила несколько дней назад. Визит был плановым - великая певица давно страдает от заболевания суставов. Ее мучают сильные боли в ногах. В последнее время недуг обострился так, что Зыкина почти не поднималась.
  • Поедающая мозг амеба активизируется с потеплением климатаПоедающая мозг амеба активизируется с потеплением климата29.09.2007
    Шестеро американцев в 2007 году умерли от живущей в озерах амебы Naegleria fowleri, которая, попав в организм, добирается до мозга и питается его клетками.
 
  Copyright © RIN 2001-. *  Обратная связь