08.02.2012

 FDA разрешило применение препарата Эриведж (висмодегиб)


FDA разрешило применение препарата Эриведж (висмодегиб) - первого лекарственного средства для терапии взрослых пациентов с распространенной базальноклеточной карциномой

Эриведж - это первый препарат в классе ингибиторов сигнального пути Hedgehog. Он уменьшает поражения при распространенной базальноклеточной карциноме, приводящие к серьезному косметическому дефекту или являющиеся потенциально опасными для жизни.
Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила, что Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) разрешило применение препарата Эриведж (висмодегиб) у взрослых пациентов с базальноклеточной карциномой кожи (БКК) при распространении опухоли на другие части тела; при рецидиве после хирургического вмешательства, а также в случаях, когда операция или лучевая терапия не могут быть проведены. Эриведж является первым разрешенным FDA лекарственным средством для лечения пациентов с поздними стадиями этого наиболее часто встречающегося типа рака кожи. Препарат выпускается в виде капсул, принимаемых внутрь один раз в день.

Если опухоль ограничена небольшим участком кожи, то базальноклеточная карцинома считается излечимым заболеванием. Однако в редких случаях возможно распространение поражения на окружающие ткани (местно-распространенная форма) или на другие части тела (метастатическая форма). В указанных случаях заболевание не поддается эффективному лечению с помощью операции или лучевой терапии. Распространенная форма БКК часто приводит к серьёзным косметическим дефектам или утрате функции пораженных органов.

"Полученное разрешение предоставляет новое средство терапии пациентам с распространенной базальноклеточной карциномой. До настоящего времени отсутствовали зарегистрированные лекарственные препараты, которые способствовали уменьшению поражений, приводящих к серьезному косметическому дефекту или являющихся опасными для жизни, - сказал Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. - Мы рады, что за последние шесть месяцев мы смогли представить два новых лекарственных средства для лечения злокачественных опухолей кожи, методы лечения которых были ограничены или отсутствовали совсем".

Препарат Эриведж станет доступен в США спустя 1 - 2 недели после выдачи разрешения и будет распространяться через специализированные аптеки. Компания Рош подала заявку на регистрацию препарата в Европейском Союзе (ЕС). С целью обеспечения пациентов с распространенной формой БКК, проживающих за пределами США, препаратом (до его регистрации во всем мире), компания Рош проводит исследование II фазы по оценке безопасности висмодегиба на территории Европейского Союза и других стран. Более подробную информацию можно найти на сайте http://www.rochetrials.com.

Эффективность препарата Эриведж при распространенной базальноклеточной карциноме
Выданное FDA разрешение на применение препарата Эриведж основывается на результатах, полученных в базовом международном несравнительном многоцентровом когортном (с двумя группами) открытом исследовании II фазы ERIVANCE BCC (SHH4476g), в которое было включено 104 пациента с распространенной БКК, из них 71 больной с место-распространенной формой и 33 с метастатической.

По результатам независимой оценки частота объективного ответа составила 43% (27/63) в группе пациентов с местно-распространенной БКК и 30% (10/33) в группе больных метастатической БКК. Данный показатель являлся основной целью исследования. Медиана длительности ответа составляла 7,6 месяца.

У пациентов с местно-распространенной БКК были такие поражения кожи, которые являлись рецидивом после оперативного/лучевого лечения либо при которых хирургическое вмешательство не показано (опухоль неоперабельна или операция может привести к значительному косметическому дефекту), либо лучевая терапия была противопоказана или являлась неподходящим методом лечения. Пациенты принимали препарат Эриведж внутрь в дозе 150 мг один раз в день до прогрессирования заболевания или до развития непереносимой токсичности.

Информация о безопасности препарата Эриведж
Наиболее распространенными нежелательными явлениями при применении препарата Эриведж являются мышечные спазмы, выпадение волос, изменение или потеря вкуса, потеря веса, утомляемость, тошнота, диарея, снижение аппетита, запор, рвота и боли в суставах. К другим побочным эффектам можно отнести нарушение менструального цикла у женщин детородного возраста, низкий уровень натрия и калия в крови, а также повышенный уровень мочевины или других азотсодержащих соединений в крови. Пациент должен сообщать своему лечащему врачу о возникновении побочных эффектов.

Ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению препарата Эриведж, включая раздел ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, можно на сайте http://www.Erivedge.com.

О базальноклеточной карциноме и сигнальном пути Hedgehog
Базальноклеточная карцинома (синоним: базальноклеточный рак) является наиболее распространённым видом рака кожи в Европе1, Австралии1,2 и в США3. В случае распространенной БКК при отсутствии лечения или при рецидиве после проведенной операции или лучевой терапии возможно распространение поражения на окружающие области, в том числе органы чувств (уши, нос, глаза), кости и другие ткани. В зависимости от локализации опухоли, в некоторых случаях распространенная БКК может приводить к существенным косметическим дефектам, а хирургическое вмешательство или лучевая терапия - к утрате органов чувств и их функций, например, зрения или слуха.

Сигнальный путь Hedgehog играет важную роль в регулировании нормального роста и развития организма на ранних этапах, после чего становится менее активным у взрослых. Аномальная передача сигнала по этому пути отмечается в более чем 90% случаев развития БКК.

О препарате Эриведж (висмодегиб)
Эриведж является лекарственным средством для приема внутрь, избирательно блокирующим аномальную передачу сигнала по пути Hedgehog, лежащего в основе развития БКК. Рош и Genentech проводят исследование II фазы по изучению применения препарата у пациентов с операбельной формой БКК. Разработка и продвижение препарата Эриведж осуществляется на основе соглашения о сотрудничестве Рош с компанией Curis, Inc.

Препарат был открыт компанией Genentech, серия доклинических исследований была проведена совместно с Curis. В рамках данного сотрудничества за дальнейшие клинические исследования и вывод препарата Эриведж на рынок отвечают в США Genentech, в Японии и Кореи Chugai Pharmaceuticals, Рош в остальных странах мира. Дополнительную информацию о препарате Эриведж можно найти на сайте http://www.Erivedge.com

Источник: FDA разрешило применение препарата Эриведж (висмодегиб)




Другие новости:
  • Псориаз способствует ранней смертиПсориаз способствует ранней смерти20.06.2009
    Псориаз связан с развитием целого ряда проблем сердечно-сосудистой системы, включая атеросклероз, ишемическую болезнь сердца, цереброваскулярную болезнь и заболевания периферических артерий.
  • Хиллари Клинтон прооперировали сломанный локотьХиллари Клинтон прооперировали сломанный локоть20.06.2009
    Госсекретарю США Хиллари Клинтон сегодня была проведена успешная хирургическая операция по поводу перелома правого локтевого сустава.
  • Любителям чипсов грозит свиной гриппЛюбителям чипсов грозит свиной грипп22.06.2009
    Исследователи российского министерства здравоохранения обнаружили связь между распространением вируса A/H1N1, или "свиного гриппа", и картофельными чипсами, которые предлагают посетителям в ресторанах быстрого питания. Об этом ученые сообщили в секретном докладе премьер-министру России
  • Онищенко открыл двери белорусскому молокуОнищенко открыл двери белорусскому молоку23.06.2009
    Роспотребнадзор практически вдвое расширил список белорусской молочной продукции, которую разрешено ввозить в Россию. С таким заявлением в понедельник выступил главный государственный санитарный врач РФ Геннадий Онищенко.
  • Число заболевших гриппом A/H1N1 в мире превысило 52 тысячи - ВОЗЧисло заболевших гриппом A/H1N1 в мире превысило 52 тысячи - ВОЗ22.06.2009
    Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) подтвердила 52 тысячи 160 случаев заболевания людей гриппом A/H1N1 в 99 странах и территориях, 231 заболевший скончался, говорится в опубликованном в понедельник заявлении Организации.
  • Чистить зубы полезно для памятиЧистить зубы полезно для памяти23.06.2009
    Правильный уход за зубами защищает от инфекций не только полость рта. Несколько лет назад ученые доказали, что регулярная чистка зубов защищает от болезней сердца.
  • Австралийкам запретили рожать домаАвстралийкам запретили рожать дома23.06.2009
    В соответствии с национальным законом О правилах практики здравоохранения, который был опубликован на прошлой неделе, начиная с июля 2010 г акушерки могут поплатиться штрафом в размере $30.000, если будут оказывать помощь при родах на дому.
  • Во Франции женщине по ошибке удалили здоровую почкуВо Франции женщине по ошибке удалили здоровую почку23.06.2009
    Во Франции разгорается крупный медицинский скандал. В клинике "Сан-Франсуа де Менвильер" одной из пациенток по ошибке удалили здоровую почку.
  • Ученые обучили собак вынюхивать осложнения диабетаУченые обучили собак вынюхивать осложнения диабета23.06.2009
    Британский исследовательский центр начал обучать служебных собак распознавать по запаху опасное снижение уровня глюкозы в крови пациентов с диабетом.
  • Злейший враг витамина С - никотинЗлейший враг витамина С - никотин23.06.2009
    Исследователи обнаружили, что никотин является полным антагонистом витамина С, поэтому в организме курящих людей наблюдается серьезный дефицит данного витамина.
 
  Copyright © RIN 2001-. *  Обратная связь