17.02.2012

 О регистрации пертузумаба для лечения рака молочной железы будет рассмотрена


Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила, что заявка на регистрацию биопрепарата пертузумаб принята Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) и будет рассмотрена в приоритетном порядке. Предлагаемые показания: пертузумаб в комбинации с Герцептином (трастузумабом) и химиотерапией на основе доцетаксела для применения при HER2-положительном или местнорецидивирующем, нерезектабельном раке молочной железы у пациенток, не получавших ранее лечение, или при рецидиве заболевания после адъювантной терапии. Рассмотрение заявки назначено на 8 июня 2012 г.

"Мы удовлетворены решением Управления по контролю за продуктами и лекарствами о рассмотрении заявки на регистрацию пертузумаба в приоритетном порядке, так как для лечения HER2-положительного рака молочной железы требуются новые препараты", - комментирует Хал Баррон (Hal Barron), доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош, - "Мы изучаем HER2-положительный рак молочной железы более 30 лет и надеемся, что срочное рассмотрение заявки позволит нам быстро предоставить еще один персонализированный препарат пациенткам, борющимся с этим агрессивным заболеванием".

Применение пертузумаба основано на результатах исследования CLEOPATRA III фазы, которое показало увеличение на 6,1 месяца медианы выживаемости без прогрессирования заболевания у пациенток, которые получили лечение с добавлением пертузумаба (пертузумаб в комбинации с Герцептином и химиотерапией на основе доцетаксела) по сравнению с теми, кто получал только Герцептин и химиотерапию (медиана ВБП 12,4 месяцев по сравнению с 18,5 месяцев). У пациенток, которые получили пертузумаб в комбинации с Герцептином и химиотерапией также зафиксировано 38-процентное снижение риска прогрессирования заболевания или смерти (HR = 0,62; p = < 0,0001, согласно независимой оценке).1 Частота нежелательных явлений аналогична той, которая была зафиксирована в предыдущих исследованиях пертузумаба и Герцептина, как в комбинации, так и по отдельности. 2

О препарате Пертузумаб
Пертузумаб - это гуманизированное моноклональное антитело, применение которого изучается при ранних стадиях и при метастатических формах HER2-положительного рака молочной железы и при HER2-положительном раке желудка. Пертузумаб является первым исследуемым лекарственным средством, специально разработанным для предотвращения образования пар между HER2-рецептором с другими HER-рецепторами (EGFR/HER1, HER2, HER3, HER4). Предотвращая димеризацию HER2, пертузумаб блокирует сигнальные пути, что приводит к подавлению роста злокачественных клеток или их гибели. Связывание пертузумаба с HER2 также стимулирует иммунную систему организма на уничтожение злокачественных клеток.

Механизмы действия пертузумаба и Герцептина дополняют друг друга, так как и тот и другой связываются с HER2-рецепторами, но в разных местах. Считается, что это обеспечит более полную блокаду сигнальных путей HER. Исследование пертузумаба в комбинации с Герцептином и химиотерапией проводится с целью определить, может ли такая комбинация обеспечить полную блокаду сигнальных путей HER.

Компания Рош также подала заявку в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) на регистрацию препарата пертузумаб для применения при HER2-положительном метастатическом раке молочной железы у пациенток ранее не получавших лечения.

Об исследовании CLEOPATRA1
CLEOPATRA (CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab) - это международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы. В исследовании оценивается эффективность и профиль безопасности пертузумаба в комбинации с Герцептином и химиотерапией по сравнению с Герцептином и химиотерапией у 808 пациенток с HER2-положительным метастатическим РМЖ, ранее не получавших лечения. Первичной конечной точкой исследования являлась выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), которая оценивалась по результатам независимого обследования. Вторичные конечные точки включали в себя общую выживаемость (ОВ), ВБП по оценке самих исследователей, профиль безопасности, частоту общего ответа на терапию, длительность ответа, время до прогрессирования симптомов заболевания и корреляцию биомаркеров с результатами лечения.

Различие >2% между группами исследования по частоте нежелательных явлений со степенью тяжести 3 и выше зафиксировано для нейтропении, фебрильной нейтропении и диареи с 48,9%, 13,8% и 7,9% в группе пертузумаб, Герцептин и химиотерапия в сравнении с 45,8%, 7,6% и 5,0% в группе Герцептин и химиотерапия. Применение комбинации пертузумаба, Герцептина и химиотерапии не было связано с более высокой частотой нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы или дисфункцией левого желудочка по сравнению с комбинацией Герцептин и химиотерапия. Дисфункция левого желудочка зафиксирована у 8,3% пациенток в ветви Герцептин и химиотерапия по сравнению с 4,4% в ветви пертузамаб, Герцептин и химиотерапия.

О раке молочной железы
Во всем мире рак молочной железы является наиболее частой формой рака у женщин1. Ежегодно во всём мире диагностируется примерно 1,4 миллиона новых случаев РМЖ, примерно 450 тысяч женщин погибает от данного заболевания каждый год2. При HER2-положительном раке молочной железы на поверхности опухолевых клеток присутствует избыток HER2 белка. Известный под названиями "положительный HER2 статус", данный фактор присутствует у 15-20% женщин, страдающих раком молочной железы. 3 HER2-положительный рак молочной железы является особенно агрессивной формой данного заболевания4.

Источник: О регистрации пертузумаба для лечения рака молочной железы будет рассмотрена




Другие новости:
  • Скончался знаменитый балетмейстер Флеминг ФлиндтСкончался знаменитый балетмейстер Флеминг Флиндт04.03.2009
    Знаменитый датский балетмейстер Флеминг Флиндт скончался после непродолжительной болезни в возрасте 72 лет в городе Сарасоте, в штате Флорида, в США. Похороны состоятся в Дании, сообщает ИТАР-ТАСС.
  • Женщина полнеет от нехватки оргазмовЖенщина полнеет от нехватки оргазмов04.03.2009
    Скорее не от нехватки оргазмов (ведь оргазм - это не супер-средство, от которого вмиг становишься 90х60х90), а от отсутствия самого секса.
  • Эпидемия продлится ненормально долгоЭпидемия продлится ненормально долго04.03.2009
    По России шагает грипп. Ситуацию осложняет то, что в этом сезоне вирус пришел в страну позже обычного, поэтому и сроки окончания эпидемии сдвигаются к апрелю - маю.
  • Ученые: Зрение - хороший союзник слухаУченые: Зрение - хороший союзник слуха04.03.2009
    Зрение может быть хорошим союзником нашего слуха: американские исследователи доказали, что чтение по губам помогает слышать в шумной обстановке, пишет InoPressa.ru со ссылкой на El Mundo.
  • 5 неожиданных путей к плоскому животу5 неожиданных путей к плоскому животу04.03.2009
    Думаете, плоский живот - результат изнурительных тренировок в спортзале? Вовсе нет. Чтобы получить пресс своей мечты, надо правильно питаться и поменьше нервничать. Итак, что же поможет вам добиться идеальной формы живота?
  • Робин Уильямс госпитализирован с сердечным приступомРобин Уильямс госпитализирован с сердечным приступом05.03.2009
    Известный американский актер Робин Уильямс попал в больницу с сердечным приступом. Как сообщает Miami Herald, Уильямс почувствовал недомогание, находясь во Флориде, где он должен был выступить со своим моноспектаклем "Оружие саморазрушения".
  • В США будут считать эмбрионыВ США будут считать эмбрионы05.03.2009
    История рождения восьмерых близнецов, которые появились на свет в штате Калифорния, США, в конце января, вызвала обширные дискуссии в американском обществе.
  • Василий Аксенов попал в реанимациюВасилий Аксенов попал в реанимацию05.03.2009
    Известный писатель Василий Аксенов находится в реанимации московского института скорой помощи им. Склифосовского после операции, вызванной тромбом в сосуде кишечника.
  • 7 способов улучшить обмен веществ7 способов улучшить обмен веществ05.03.2009
    Людей, которые могут есть все, что захотят, когда захотят, и при этом не поправляются - довольно мало. У большинства из нас обмен веществ не совершенен.
  • Найдено средство от ВИЧ у обезьянНайдено средство от ВИЧ у обезьян05.03.2009
    Широко распространенный химикат предохраняет обезьян от ВИЧ, сообщает The Times, ссылаясь на выводы ученых из Миннесотского университета.
 
  Copyright © RIN 2001-. *  Обратная связь