15.03.2012

 Препарат АКТЕМРА более эффективен в отношении ревматоидного артрита


Статистически значимое превосходство в отношении улучшения объективных и субъективных признаков на основании оценки среднего изменения индекса DAS28 (первичная конечная точка), ремиссии по DAS28 и низкой активности заболевания, а также ответов ACR20, 50 и 70 (вторичные конечные точки).
Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что предварительные результаты исследования ADACTA (ADalimumab ACTemrA, АДалимумаб АКТемрА) продемонстрировали, что у пациентов, получавших препарат АКТЕМРА (тоцилизумаб) в режиме монотерапии, отмечалась значимо большая эффективность в отношении снижения активности заболевания (на основании оценки среднего изменения индекса DAS28¹ ) через 24 недели, чем у пациентов, получавших монотерапию препаратом адалимумаб. Статистически значимая разница также была достигнута для основных вторичных конечных точек, включая ремиссию по DAS28 и низкую активность заболевания, а также ответы ACR20, 50 и 70² (стандартные критерии для оценки эффективности лечения ревматоидного артрита). Предварительный анализ безопасности продемонстрировал, что частота нежелательных явлений была сопоставимой в двух группах.
"Эти результаты дополняют накапливающиеся данные, свидетельствующие в пользу эффективности монотерапии препаратом АКТЕМРА в ситуациях, когда использование метотрексата невозможно", - сказал Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. "Теперь, когда есть несколько препаратов, одобренных для лечения пациентов с ревматоидным артритом, необходимо проводить сравнительные исследования для предоставления важной информации медицинским работникам с целью выбора правильного препарата для лечения их пациентов".
ADACTA - это первое исследование, которое было специально спланировано для определения превосходства одного из двух одобренных генно-инженерных биологических препаратов для лечения ревматоидного артрита (РА) в режиме монотерапии. Исследование было разработано для того, чтобы определить, является ли препарат АКТЕМРА более эффективным по сравнению с адалимумабом на основании оценки среднего изменения индекса DAS28 на 24-й неделе по сравнению с исходным у пациентов с тяжелым активным РА и непереносимостью или неудовлетворительным ответом на метотрексат (МТ). МТ широко используется для лечения пациентов с РА, хотя приблизительно 1 из 3 больных с РА, получающих ГИБП, в настоящее время применяет их в режиме монотерапии, что в большинстве случаев связано с непереносимостью МТ ³`⁴`⁵´6. Результаты этого исследования будут представлены на предстоящей медицинской конференции.
Об исследовании ADACTA
ADACTA - это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование IV фазы в параллельных группах. Цель исследования - сравнить уменьшение объективных и субъективных признаков заболевания при монотерапии препаратом АКТЕМРА и препаратом адалимумаб у взрослых пациентов с тяжелым активным РА, у которых либо отмечается непереносимость метотрексата, либо продолжение терапии МТ нецелесообразно. Кроме того, пациенты, принимающие участие в исследовании, ранее не получали ГИБП для лечения РА.
326 пациентов были рандомизированы (в соотношении 1:1) для получения препарата АКТЕМРА в дозе 8 мг/кг в/в каждые 4 недели (плюс плацебо препарата адалимумаб) либо препарата адалимумаб в дозе 40 мг подкожно каждые 2 недели (плюс плацебо препарата АКТЕМРА) в течение 24 недель. Первичная конечная точка исследования была достигнута, продемонстрировав значимо большее снижение среднего индекса DAS28 на 24-й неделе по сравнению с исходным у пациентов, получающих монотерапию препаратом АКТЕМРА, в сравнении с пациентами, получающими адалимумаб. Профиль безопасности препарата АКТЕМРА в исследовании ADACTA соответствует результатам, полученным ранее в клинических исследованиях АКТЕМРЫ.
О препарате АКТЕМРА
АКТЕМРА (тоцилизумаб, в Европейском Союзе препарат известен как РоАКТЕМРА) - результат совместной исследовательской деятельности компаний Рош и Chugai, при участии компании Chugai также осуществляется и глобальное продвижение препарата. АКТЕМРА является первым гуманизированным моноклональным антителом к рецепторам интерлейкина-6. АКТЕМРА была сначала зарегистрирована в Японии и в июне 2005 года появилась на фармацевтическом рынке Японии как препарат компании Chugai для лечения болезни Кастельмана. В апреле 2008 года АКТЕМРА была зарегистрирована в Японии также по следующим показаниям: ревматоидный артрит, полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит и системный ювенильный идиопатический артрит. В январе 2009 г. АКТЕМРА была одобрена в Европейском Союзе для лечения РА у пациентов, которые имеют неадекватный ответ или непереносимость предшествующей терапии одним или более базисным противовоспалительным препаратом или ингибитором фактора некроза опухоли (ФНО). Препарат также одобрен для применения в более чем 90 других стран, в том числе в Индии, Бразилии, Швейцарии и Австралии. В январе 2010 года препарат был одобрен в США для лечения взрослых пациентов с РА умеренной и высокой активности, у которых имелся неадекватный ответ на один или более ингибиторов ФНО. Кроме этого, АКТЕМРА в настоящее время одобрена в США и Мексике для лечения пациентов c активным системным ювенильным идиопатическим артритом в возрасте от двух лет. Безопасность и эффективность препарата АКТЕМРА при РА была установлена в ходе обширной программы клинической разработки, в том числе в пяти исследованиях III фазы, в которые были включены более 4000 человек с РА в 41 стране, включая США. Общий профиль безопасности АКТЕМРЫ остается стабильным во всех глобальных клинических исследованиях. Зарегистрированные сообщения о серьёзных нежелательных реакциях в клинических исследованиях включали серьезные инфекции, желудочно-кишечные перфорации, реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксию. Наиболее частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, головная боль, гипертензия и повышение уровня АЛТ. У некоторых пациентов наблюдалось повышение уровня ферментов печени (АЛТ и АСТ), которое было обычно незначительным и обратимым, без признаков поражения печени или нарушения функции печени. У некоторых пациентов наблюдались изменения лабораторных показателей, включая повышение уровней липидов (общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды) и снижение нейтрофилов и тромбоцитов, при этом они не ассоциировались с клиническими исходами. Лечение препаратами, подавляющими иммунную систему, такими как АКТЕМРА, может повышать риск развития злокачественных новообразований.
О компании Рош
Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2011 году составили более 8 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 42,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru
Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Источник: Препарат АКТЕМРА более эффективен в отношении ревматоидного артрита




Другие новости:
  • Ученые нашли лечение от наркозависимостиУченые нашли лечение от наркозависимости15.04.2006
    Швейцарские ученые разработали методику, которая позволяет обращать вспять изменения в мозге, вызванные кокаином.
  • Михаил Зурабов пообещал решить проблемы отечественной трансплантологииМихаил Зурабов пообещал решить проблемы отечественной трансплантологии15.04.2006
    В ближайшее время правительство РФ внесет изменения в правовое регулирование операций по пересадке донорских органов в РФ. Об этом заявил сегодня журналистам министр здравоохранения и соцразвития РФ Михаил Зурабов.
  • В России умеют лечить от радиацииВ России умеют лечить от радиации15.04.2006
    Сотрудники Института биологии Коми научного центра Уральского отделения РАH разработали новое средство, защищающее человека от воздействия радиации, сообщил замдиректора института по научной работе Иван Чадин.
  • Человечество запрограммировано на ожирениеЧеловечество запрограммировано на ожирение15.04.2006
    Научно доказано: полагать, что от лишних килограммов можно избавиться, было бы желание, по меньшей мере наивно.
  • Зубы от кариеса спасет хренЗубы от кариеса спасет хрен15.04.2006
    Японские исследователи опубликовали результаты еще одного крупного исследования относительно эффективности зеленого хрена васаби в борьбе с кариесом.
  • У близняшек менопауза наступает раньшеУ близняшек менопауза наступает раньше15.04.2006
    Риск раннего наступления менопаузы у женщин-близнецов в четыре раза выше, чем у обычных представительниц прекрасного пола, утверждают ученые из американского университета Корнелла.
  • Молдавия тестирует вино для РФ на генетическую безопасностьМолдавия тестирует вино для РФ на генетическую безопасность16.04.2006
    Винодельческие компании Молдавии проводят испытание экспортируемой в РФ винодельческой продукции на генетическую безопасность
  • Оральный секс приводит к слепотеОральный секс приводит к слепоте16.04.2006
    По мнению врачей, необузданная половая распущенность японской молодежи привела к катастрофическому росту венерических заболеваний, результатом которых может стать слепота.
  • Клубника и малина действуют не хуже Клубника и малина действуют не хуже "виагры"16.04.2006
    Британские ученые признали клубнику "природной виагрой". Согласно новейшим исследованиям, потребление в пищу клубники и малины существенно усиливает либидо. Причем это утверждение справедливо как для мужчин, так и для женщин.
  • Ученые : нерожденные дети не чувствуют болиУченые : нерожденные дети не чувствуют боли16.04.2006
    Эмбрион неспособен чувствовать боль, поскольку для формирования болевой чувствительности необходимы факторы внешней среды, отсутствующие в период внутриутробного развития.
 

  Copyright © RIN 2001-. *  Обратная связь