25.06.2012

 Санофи подает заявку на регистрацию препарата Ликсумиа


Санофи (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) объявила сегодня о подаче на рассмотрение в Министерство здравоохранения, труда и социального благополучия Японии заявки на регистрацию препарата Ликсумиаў (ликсисенатид) - агониста рецептора ГПП-1, применяемого один раз в сутки.

Заявка основана на данных обширной международной программы клинических исследований III фазы GetGoal, в рамках которой проходил анализ предполагаемого показания к применению препарата ликсисенатид, а именно, - лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не достигших компенсации на фоне диеты и физических упражнений отдельно или в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами и/или базальным инсулином. В программе GetGoal принимали участие более 5000 пациентов, включая участников из Японии - самое большое число пациентов, проходивших оценку ГПП-1 в комбинации с базальным инсулином1.

В программе клинических исследований GetGoal была установлена высокая эффективность и благоприятный профиль безопасности препарата ликсисенатид, демонстрирующие значительное снижение уровня HbA1c. Как и ожидалось для агониста рецептора ГПП-1, ликсисенатид был связан с низким риском гипогликемии, при этом тошнота и рвота были самыми частыми нежелательными явлениями. Данные регистрационного файла включают положительные результаты исследования Get-Goal-I в Азии2. В рамках данной программы проводилась оценка эффективности и безопасности ликсисенатида, по сравнению с плацебо, у больных, проживающих в странах азиатского региона, страдающих сахарным диабетом 2 типа, у которых не был достигнут достаточный контроль над заболеванием при применении базального инсулина ? препаратов сульфонилмочевины в дополнение к соблюдению диеты и физическим нагрузкам.

Подача заявки в Министерство здравоохранения, труда и социального благополучия Японии последовала за подтверждением приема заявки на регистрацию ликсисенатида Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) в ноябре 2011 г. Подача заявки на регистрацию ликсисенатида в Соединенных Штатах Америки ожидается в 4 квартале 2012 г. Первые результаты различных исследований в рамках программы GetGoal были опубликованы в рецензируемых медицинских журналах. Другие данные будут представлены к публикации в течение следующих нескольких месяцев.

О Ликсумиаў (ликсисенатид)
Ликсисенатид, агонист ГПП-1 (глюкагонподобного пептида 1) разрабатан для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Лицензия на ликсисенатид была закуплена у Zealand Pharma A/S (Копенгаген, Дания), www.zealandpharma.com. Ликсумиаў - торговая марка для ликсисенатида. Ликсисенатид в настоящее время не одобрен и не зарегистрирован ни в одной стране мира.

ГПП-1 - естественный пептид, высвобождаемый в течение нескольких минут после еды. Известно, что он подавляет секрецию глюкагона из альфа-клеток поджелудочной железы и стимулирует выработку инсулина бета-клетками. Агонисты рецептора ГПП-1 разрабатываются в качестве дополнительной терапии сахарного диабета 2 типа. Их применение одобрено Европейской ассоциацией по изучению сахарного диабета, Американской диабетической ассоциацией, Американской ассоциацией клинических эндокринологов и Американским колледжем эндокринологии.

Программа клинической разработки III фазы GetGoal обеспечивает получение данных о монотерапии ликсисенатидом взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших различные пероральные гипогликемические препараты или инсулин. Программа GetGoal была начата в мае 2008 г., в ней участвует более 5000 человек.

О диабетическом подразделении Санофи
Санофи стремится помочь людям справляться с комплексными проблемами, связанными с сахарным диабетом, став полноценным партнером, представляющим инновационные интегрированные решения. Санофи выпускает препараты для парентерального и перорального применения у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа. Новые препараты в стадии разработки также включают в себя агонист ГПП-1 в форме инъекций для применения 1 раз в сутки в качестве монотерапии и в комбинации с базальными инсулинами и/или в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами

О Санофи
Санофи - ведущая мировая диверсифицированная фармацевтическая компания, занимающаяся открытием, разработкой и распространением терапевтических решений, отвечающих нуждам пациентов. Санофи занимает сильные позиции в области здравоохранения, опираясь на семь платформ роста: сахарный диабет, вакцины для человека, инновационные препараты, редкие заболевания, товары для здоровья, развивающиеся рынки и ветеринарные препараты. Санофи представлена на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.

Источник: Санофи подает заявку на регистрацию препарата Ликсумиа




Другие новости:
  • Для всех школьников право на Лучший и Бесплатный отдых от парк-отеля Для всех школьников право на Лучший и Бесплатный отдых от парк-отеля "Porto Mare"!10.09.2012
    Парк-отель "Porto Mare" дарит Вам удивительную возможность идти с удовольствием в школу, потому что на осенние каникулы школьники получают право увлекательного, незабываемого, Бесплатного отдыха на крымском курорте!
  • Снижение чувствительности полового члена: тестированиеСнижение чувствительности полового члена: тестирование11.09.2012
    Согласно последним опросам, более 87% мужчин, подвержены различной степени потери чувствительности пениса. В то время как многие считают это само собой разумеющимся с увеличением возраста, достаточное количество мужчин теряют чувствительность будучи молодыми.
  • Из-за водопроводной воды можно ослепнутьИз-за водопроводной воды можно ослепнуть11.09.2012
    Ученые обнаружили в водопроводной воде опасного для человеческих глаз паразита амебы Acanthamoeba. Его не убивает даже хлорка. Эти вредные микроорганизмы проникают через роговицу в наружный слой глазного яблока и разъедают его изнутри.
  • Конечности будут отращивать силой токаКонечности будут отращивать силой тока11.09.2012
    Мечты знаменитого ученого Виктора Франкенштейна осуществились, но без всяких мрачных последствий. Эксперты учатся с помощью электричества выращивать конечности человека.
  • Доказано: Снотворное не избавляет от бессонницыДоказано: Снотворное не избавляет от бессонницы11.09.2012
    Людей, страдающих от нарушений сна и принимающих снотворные препараты, становится все больше, а между тем, прием таких средств во многих случаях совершенно неэффективен.
  • Создана Противораковая ассоциация стран СНГСоздана Противораковая ассоциация стран СНГ11.09.2012
    6 сентября 2012 года в г. Астане (Республика Казахстан) в рамках VII Съезда онкологов и радиологов СНГ ведущие общественные противораковые организации Содружества Независимых Государств объединились в Противораковую ассоциацию СНГ. В нее вошли национальные общественные организации
  • Эксперты: Аутистов нужно учить с полутора летЭксперты: Аутистов нужно учить с полутора лет11.09.2012
    Чем раньше с малышом начнут заниматься специалисты, тем лучше это отразится на его умственном развитии.
  • Илья Резник перенес сердечный приступИлья Резник перенес сердечный приступ11.09.2012
    Поэт Илья Резник перенес сердечный приступ. Сообщается, что причиной его стала скандально известная передача Андрея Малахова "Пусть говорят".
  • Употребление пива полезно при простудеУпотребление пива полезно при простуде11.09.2012
    Пускай пиво не славится содержанием белка, но содержание минеральных веществ в нём значительное. Кроме того, пиво содержит такие витамины, как B1, B2, PP. Также пиво является низкокалорийным продуктом. Пиво делают из хмеля, дрожжей, воды и солода.
  • Витамины способны навредить здоровьюВитамины способны навредить здоровью11.09.2012
    На сегодняшний день известно 13 наименований витаминов, которые могут употреблять люди для поддержания жизненной активности. Однако не все знают о том, что соединения некоторых активных веществ представляют для нашего организма серьезную опасность.
 

  Copyright © RIN 2001-. *  Обратная связь