25.06.2012

 Санофи подает заявку на регистрацию препарата Ликсумиа


Санофи (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) объявила сегодня о подаче на рассмотрение в Министерство здравоохранения, труда и социального благополучия Японии заявки на регистрацию препарата Ликсумиаў (ликсисенатид) - агониста рецептора ГПП-1, применяемого один раз в сутки.

Заявка основана на данных обширной международной программы клинических исследований III фазы GetGoal, в рамках которой проходил анализ предполагаемого показания к применению препарата ликсисенатид, а именно, - лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не достигших компенсации на фоне диеты и физических упражнений отдельно или в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами и/или базальным инсулином. В программе GetGoal принимали участие более 5000 пациентов, включая участников из Японии - самое большое число пациентов, проходивших оценку ГПП-1 в комбинации с базальным инсулином1.

В программе клинических исследований GetGoal была установлена высокая эффективность и благоприятный профиль безопасности препарата ликсисенатид, демонстрирующие значительное снижение уровня HbA1c. Как и ожидалось для агониста рецептора ГПП-1, ликсисенатид был связан с низким риском гипогликемии, при этом тошнота и рвота были самыми частыми нежелательными явлениями. Данные регистрационного файла включают положительные результаты исследования Get-Goal-I в Азии2. В рамках данной программы проводилась оценка эффективности и безопасности ликсисенатида, по сравнению с плацебо, у больных, проживающих в странах азиатского региона, страдающих сахарным диабетом 2 типа, у которых не был достигнут достаточный контроль над заболеванием при применении базального инсулина ? препаратов сульфонилмочевины в дополнение к соблюдению диеты и физическим нагрузкам.

Подача заявки в Министерство здравоохранения, труда и социального благополучия Японии последовала за подтверждением приема заявки на регистрацию ликсисенатида Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) в ноябре 2011 г. Подача заявки на регистрацию ликсисенатида в Соединенных Штатах Америки ожидается в 4 квартале 2012 г. Первые результаты различных исследований в рамках программы GetGoal были опубликованы в рецензируемых медицинских журналах. Другие данные будут представлены к публикации в течение следующих нескольких месяцев.

О Ликсумиаў (ликсисенатид)
Ликсисенатид, агонист ГПП-1 (глюкагонподобного пептида 1) разрабатан для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Лицензия на ликсисенатид была закуплена у Zealand Pharma A/S (Копенгаген, Дания), www.zealandpharma.com. Ликсумиаў - торговая марка для ликсисенатида. Ликсисенатид в настоящее время не одобрен и не зарегистрирован ни в одной стране мира.

ГПП-1 - естественный пептид, высвобождаемый в течение нескольких минут после еды. Известно, что он подавляет секрецию глюкагона из альфа-клеток поджелудочной железы и стимулирует выработку инсулина бета-клетками. Агонисты рецептора ГПП-1 разрабатываются в качестве дополнительной терапии сахарного диабета 2 типа. Их применение одобрено Европейской ассоциацией по изучению сахарного диабета, Американской диабетической ассоциацией, Американской ассоциацией клинических эндокринологов и Американским колледжем эндокринологии.

Программа клинической разработки III фазы GetGoal обеспечивает получение данных о монотерапии ликсисенатидом взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших различные пероральные гипогликемические препараты или инсулин. Программа GetGoal была начата в мае 2008 г., в ней участвует более 5000 человек.

О диабетическом подразделении Санофи
Санофи стремится помочь людям справляться с комплексными проблемами, связанными с сахарным диабетом, став полноценным партнером, представляющим инновационные интегрированные решения. Санофи выпускает препараты для парентерального и перорального применения у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа. Новые препараты в стадии разработки также включают в себя агонист ГПП-1 в форме инъекций для применения 1 раз в сутки в качестве монотерапии и в комбинации с базальными инсулинами и/или в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами

О Санофи
Санофи - ведущая мировая диверсифицированная фармацевтическая компания, занимающаяся открытием, разработкой и распространением терапевтических решений, отвечающих нуждам пациентов. Санофи занимает сильные позиции в области здравоохранения, опираясь на семь платформ роста: сахарный диабет, вакцины для человека, инновационные препараты, редкие заболевания, товары для здоровья, развивающиеся рынки и ветеринарные препараты. Санофи представлена на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.

Источник: Санофи подает заявку на регистрацию препарата Ликсумиа




Другие новости:
  • Рыжий Рыжий "Иванушка" шокировал военкомат болезнями04.09.2007
    Ни для кого не секрет, что большинство артистов на нашей эстраде сумели тем или иным способом избежать службы в армии. Вот и солист группы "Иванушки International" Андрей Григорьев-Апполонов в армии не служил.
  • Якубович может ослепнуть из-за врачебной ошибкиЯкубович может ослепнуть из-за врачебной ошибки04.09.2007
    У известного телеведущего Леонида Якубовича воспалился левый глаз. Обычная операция по удалению ячменя вызвала осложнение, которое может привести к очень тяжелым последствиям.
  • Сырость вызывает осеннюю депрессиюСырость вызывает осеннюю депрессию05.09.2007
    Влажность и плесень в доме не только вредят здоровью, но и приводят к депрессии, выяснили исследователи Университета Аризоны и медицинской школы Университета Брауна.
  • В Европе обосновался гепатит В Европе обосновался гепатит "Е"05.09.2007
    Частота заболевания гепатитом Е, менее известным, чем гепатиты А, В или С, недооценена в Европе, утверждается в исследовании нидерландских ученых, опубликованном 3 сентября.
  • На птицефабрике сожжено около 24 тысяч курНа птицефабрике сожжено около 24 тысяч кур05.09.2007
    На птицефабрике ЗОА "Лебяжье-Чепигинское" в Брюховецком районе Краснодарского края, где выявлена вспышка "птичьего гриппа" среди кур, продолжается утилизация птицы.
  • Для зачатия достаточно двух дней воздержанияДля зачатия достаточно двух дней воздержания05.09.2007
    Ученые до последнего времени считали, что для успешного зачатия требуется воздержание, так как оно помогает росту числа сперматозоидов в эякуляте.
  • В Сочи уничтожат всех свинейВ Сочи уничтожат всех свиней05.09.2007
    В Сочи из-за вспышки африканской чумы свиней в соседней Абхазии за неделю уничтожат все поголовье свиней, чтобы не допустить распространения инфекции.
  • Силиконовая грудь пробуждает ген самоубийстваСиликоновая грудь пробуждает ген самоубийства05.09.2007
    Согласно результатам последнего исследования американских медиков, женщины после увеличения груди в три раза чаще совершают самоубийства, чем остальные представительницы прекрасного пола.
  • Ученые открыли ген тучностиУченые открыли ген тучности05.09.2007
    Прогресс биологической науки подарил тучным людям новые надежды на обретение идеальной фигуры.
  • Ученые выявили в психических отклонениях пользуУченые выявили в психических отклонениях пользу05.09.2007
    Шизофреники являются двигателями прогресса - этот факт можно считать научно доказанным.
 
  Copyright © RIN 2001-. *  Обратная связь