10.01.2013

 Положительные результаты препарата Мабтера для подкожного введения


Результаты исследований, представленные на конференции Американского гематологического общества, демонстрируют, что при использовании инновационной формы Мабтеры для подкожного введения удается существенно сократить время введения препарата (5 минут вместо 2,5 часов) при сохранении эффективности и безопасности

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила результаты двух исследований, которые показали, что фиксированная доза препарата Мабтера (ритуксимаб) - 1400 мг - может вводиться подкожно (ПК), что позволит пациентам проводить меньше времени в медицинских центрах для получения курса лечения данным препаратом. Результаты исследований продемонстрировали, что при подкожной инъекции концентрация Мабтеры в крови (фармакокинетические параметры; ФК) соответствовала аналогичному показателю при стандартном внутривенном введении (ВВ). Профили нежелательных явлений (НЯ) при подкожной инъекции Мабтеры и внутривенном введении Мабтеры были сопоставимы; реакции в месте введения препарата в большинстве случаев были легкой или умеренной степени тяжести. Полученные результаты были представлены на 54-й ежегодной конференции Американского гематологического общества (ASH) и стали основанием для оформления заявки на расширение ассортимента лекарственных форм. В настоящий момент заявка официально передана в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).

"Форма для подкожного введения Мабтеры обеспечивает пациентам эффективный и более удобный вариант введения препарата, что позволит совершить переворот в лечении B-клеточных злокачественных заболеваний, - сказал Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. - Являясь лидером в области инновационных методов лечения онкологических заболеваний, компания Рош реализует широкую программу исследований экспериментальных лекарственных средств и новых способов их введения".

Подкожная инъекция Мабтеры значительно сокращает сроки введения препарата - до 5 минут по сравнению с 2,5 часами (иногда до 4-6 часов) при внутривенном введении. Готовая к применению подкожная форма позволяет значительно сократить время на приготовление лекарственного средства и процедуру введения, что положительно повлияет на использование ресурсов медицинских учреждений благодаря существенной экономии времени персонала.
Первичная конечная точка по сопоставимой эффективности (отсутствие меньшей эффективности) подкожной формы Мабтеры по сравнению с внутривенной была выбрана, чтобы гарантировать соответствие выбранной дозировки подкожной формы стандартной дозировке при внутривенном введении. Исследование достигло своей первичной конечной точки: было доказано, что минимальная концентрация препарата в течение заданного временного интервала введения (Ctrough) при подкожной инъекции Мабтеры не уступала соответствующему показателю при внутривенном введении (134,6 против 83,1 мкг/мл, соотношение 1,62). Кроме того, анализ эффективности, оцениваемой по частоте ответа, показал, что переход от внутривенного к подкожному введению не повлиял на доказанную эффективность Мабтеры.

В дополнение к этому, в исследовании SparkThera Ib фазы также была достигнута первичная конечная точка по сопоставимости фармакокинетических параметров Мабтеры (Ctrough) при подкожном и внутривенном введении в режиме поддерживающей терапии при фолликулярной лимфоме. В частности, при введении Мабтеры один раз в два месяца, минимальное отношение концентраций при подкожном/внутривенном введении было равно 1,24, а при введении Мабтеры раз в три месяца - 1,12.

Об исследовании SABRINA (BO22334)

SABRINA представляет собой двухэтапное международное исследование III фазы для изучения фармакокинетических параметров, эффективности и безопасности подкожной и внутривенной формы введения Мабтеры пациентам с фолликулярной лимфомой, получающим индукционную и поддерживающую терапию. На первом этапе (выбор оптимального режима дозирования) первичной конечной точкой являлись фармакокинетические параметры Мабтеры (Ctrough) при внутривенном и подкожном введении. Ранее не получавшие лечения пациенты с фолликулярной лимфомой были рандомизированы в группы для получения 375 мг/м2 Мабтеры внутривенно или фиксированной дозы 1400 мг Мабтеры подкожно, в обоих случаях в комбинации с химиотерапией по схеме CHOP или CVP. Пациенты, достигшие полного или частичного ответа после 8 циклов лечения, продолжали получать поддерживающую терапию Мабтерой с подкожным или внутривенным введением в соответствии с их первичной рандомизацией. Также при анализе эффективности по данным исследования SABRINA было продемонстрировано, что переход с внутривенного на подкожный способ введения может быть выполнен без потери эффективности: были показаны сходные результаты по частоте объективного ответа [84,4% ВВ и 90,5% ПК] и полного ответа [29,7% ВВ и 46% ПК], подтверждающие вывод о сопоставимой эффективности. На втором этапе с первичной конечной точкой по эффективности в группы для подкожного и внутривенного введения Мабтеры будут рандомизированы дополнительные пациенты.

Об исследовании SparkThera (BP22333)
SPARKTHERA представляет собой двухэтапное международное исследование Ib фазы, в котором сравниваются лекарственные формы Мабтеры для ПК и ВВ введения с точки зрения фармакокинетических параметров и профиля безопасности при проведении поддерживающей терапии у пациентов с фолликулярной лимфомой. На первом этапе (выбор оптимального режима дозирования) была выбрана доза Мабтеры для подкожного введения, а на втором этапе фиксированная дозировка, составившая 1400 мг, изучалась в режиме поддерживающей терапии у пациентов, рандомизированных для получения подкожной или внутривенной формы.
О препарате Мабтера в форме для подкожного введения
В лекарственной форме для подкожного введения препарата Мабтера используется технология Enhanze?, разработанная компанией Halozyme Therapeutics Inc., которая позволяет вводить пациентам большие объемы лекарственного препарата подкожно. Принцип технологии заключается в обратимом разрушении гиалуроновых волокон, формирующих барьер между клетками подкожно-жировой клетчатки.

С использованием этой технологии в Рош также разработана форма для подкожного введения препарата Герцептин (трастузумаб), в Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) подана заявка на включение подкожной формы Герцептина в перечень лекарственных форм Герцептина и разрешение его применения при HER2-положительном раке молочной железы.

О препарате Мабтера

Мабтера (ритуксимаб) является моноклональным антителом, которое специфически связывается с особым белком, антигеном CD20, на поверхности нормальных и злокачественных В-клеток. После связывания антитело мобилизует естественные механизмы иммунной защиты для уничтожения помеченных В-клеток. Антиген CD20 отсутствует на стволовых кроветворных клетках (предшественниках В-клеток) в костном мозге, поэтому здоровые В-клетки восстанавливаются после лечения, и их концентрация достигает нормального уровня в течение нескольких месяцев.

Препарат Мабтера (Ритуксан), открытый компанией Biogen Idec, впервые получил разрешение в США в 1997 году для применения при рецидивирующих индолентных неходжкинских лимфомах и стал первым таргетным противоопухолевым препаратом, разрешенным Управлением по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США. В июне 1998 года препарат был разрешен к применению в Европе под торговой маркой Мабтера. За 15 лет эффективность и безопасность Мабтеры была доказана в более чем 300 исследованиях II/III фазы. Показания к применению Мабтеры в онкологии включают В-клеточные неходжкинские лимфомы и хронический лимфолейкоз. Продолжаются исследования применения данного препарата при других формах злокачественных лимфопролиферативных заболеваний. С начала применения Мабтеру получили более 3 миллионов пациентов, из них 2,7 миллиона - в связи со онкогематологическими заболеваниями.

В США, Канаде и Японии препарат Мабтера известен под названием Ритуксан. Ритуксан распространяется в США совместно с компаниями Genentech и Biogen Idec, в остальных странах мира распространением Мабтеры занимается Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, за исключением Японии, где препарат распространяют компании Chugai и Zenyaku Kogyo Co. Ltd.

О компании Рош

Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов.

Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2011 году составили более 8 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 42,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

Источник: Положительные результаты препарата Мабтера для подкожного введения




Другие новости:
  • Удаление яичников может спровоцировать рак легкихУдаление яичников может спровоцировать рак легких27.07.2009
    Искусственная менопауза, обусловленная прекращением функции яичников вследствие оперативного вмешательства, почти в два раза увеличивает риск развития рака легких у молодых женщин.
  • Ученые близки к созданию искусственных костейУченые близки к созданию искусственных костей28.07.2009
    Медики из Империал колледжа в Лондоне утверждают, что им удалось создать псевдо-костный материал, который наиболее похож по своему составу на настоящие кости и имеет минимальные шансы на отторжение.
  • Кофе со льдом опасен для здоровьяКофе со льдом опасен для здоровья28.07.2009
    Кофе со льдом так же калориен, как горячий обед. К такому выводу пришли специалисты Всемирного фонда исследований онкологических заболеваний (World Cancer Research Fund, WCRF), Великобритания, сообщает BBC News.
  • Секс вечером гарантирует хороший сон ночьюСекс вечером гарантирует хороший сон ночью28.07.2009
    Секс вечером гарантирует хороший сон ночью, считают врачи. Опрос показал, что каждый шестой британский медик рекомендует заниматься сексом перед отходом ко сну, а 38% врачей советуют супругам спать в разных кроватях.
  • Сахар способен заживлять раны и снижать больСахар способен заживлять раны и снижать боль28.07.2009
    Лектор из университета Вулвергемптона, Великобритания, получил грант в 25000 фунтов стерлингов на исследование чудесных заживляющих свойств обычного сахара.
  • Нагрузка на сердце защищает от ракаНагрузка на сердце защищает от рака28.07.2009
    Мужчины, которые имеют регулярную интенсивную физическую нагрузку, менее подвержены возникновению рака.
  • Онищенко хочет изолировать детейОнищенко хочет изолировать детей28.07.2009
    Главный государственный санитарный врач России Геннадий Онищенко предлагает запретить все выезды организованных групп детей за рубеж в связи с распространением в мире гриппа A H1N1.
  • Создан шоколад для сидящих на диетеСоздан шоколад для сидящих на диете28.07.2009
    Создан новый шоколад, который совершенно спокойно могут есть те, кому врачи предписывают диету или кто сам боится набрать лишний вес.
  • Цитрусовые налаживают обмен веществЦитрусовые налаживают обмен веществ28.07.2009
    Флавоноид, полученный из плодов цитрусовых, обладает огромными возможностями для предотвращения увеличения веса и других признаков метаболического синдрома, развивающих диабет второго типа и повышающих риск сердечно-сосудистых заболеваний.
  • Молочные продукты продлевают жизньМолочные продукты продлевают жизнь28.07.2009
    Австралийские исследователи опровергли распространенное мнение о том, что молочные продукты снижают продолжительность жизни, так как являются источником холестерина. По мнению ученых, молочные продукты, напротив, могут продлить жизнь.
  прокол пазух носа
  Copyright © RIN 2001-. *  Обратная связь