14.03.2013

 Одобрен новый препарат персонализированной медицины для РМЖ


FDA одобрило применение лекарственного препарата компании Рош Кадсила (трастузумаб эмтанзин) - первого конъюгата антитела и цитотоксического препарата для лечения HER2-позитивного метастатического рака молочной железы

Новый лекарственный препарат из арсенала персонализированной медицины позволил увеличить продолжительность жизни пациенток в сравнении со стандартной терапией в исследовании III фазы

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение препарата Кадсила (трастузумаб эмтанзин или T-DM1) для лечения больных HER2-позитивным метастатическим раком молочной железы (мРМЖ), ранее получавших лечение препаратом Герцептин (трастузумаб) и химиотерапию таксанами. Препарат Кадсила стал четвертым лекарственным средством Рош для лечения пациентов с распространёнными стадиями злокачественных новообразований, получившим разрешение FDA за последние два года.
Конъюгаты антитела и химиопрепарата - это новая группа таргетных препаратов. Конъюгаты связываются с опухолевыми клетками и обеспечивают доставку химиопрепарата непосредственно внутрь клетки. Кадсила стала первым препаратом из группы конъюгатов, который получил одобрение FDA для лечения больных HER2-позитивным метастатическим раком молочной железы (мРМЖ) - особенно агрессивной формой РМЖ.

"Кадсила - конъюгат антитела и лекарственного препарата - представляет собой совершенно новый способ лечения HER2-позитивного метастатического рака молочной железы. Применение данного препарата в исследовании EMILIA позволило продлить жизнь пациенток почти на шесть месяцев, - сказал Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. - В настоящее время у нас имеется в разработке более 25 конъюгатов антитело-лекарственный препарат и мы надеемся, что в будущем этот перспективный подход позволит нам производить ещё больше препаратов для борьбы с различными формами рака". Кадсила состоит из антитела трастузумаб и химиопрепарата DM1, которые связаны стабильным линкером. Кадсила сочетает в себе механизмы действия трастузумаба и DM1 и является первым из разработанных компанией Рош конъюгатов антитела и химиопрепарата, который одобрен для применения FDA. Рош занимается исследованием подобных препаратов уже более десяти лет. Проводятся клинические исследования первой или второй фазы по применению восьми конъюгатов при различных злокачественных новообразованиях. Компания Рош подала заявки на регистрацию применения Кадсилы для лечения HER2-позитивного мРМЖ в регуляторные органы по всему миру, в том числе и в Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA). В настоящее время агентство рассматривает данное показание.

Эффективность препарата Кадсила в терапии HER2-позитивного мРМЖ
Одобрение FDA применения препарата Кадсила основано на результатах международного, рандомизированного, открытого исследования III фазы EMILIA (TDM4370g/BO21977), в котором препарат Кадсила, применяемый в режиме монотерапии, сравнивался с лапатинибом в комбинации с Кселодой (капецитабин) у 991 пациенток с HER2-позитивным местно-распространенным раком молочной железы или мРМЖ, ранее получавших лечение Герцептином (трастузумаб) и химиотерапию таксанами.

Основные результаты исследования:
- Исследование достигло обеих конечных точек оценки эффективности - увеличения общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП, по оценке независимого наблюдательного комитета).
- Пациенты, получавшие Кадсилу, жили в среднем на 5,8 месяца дольше (общая выживаемость) чем те, кто получал стандартное лечение при данной форме заболевания - комбинацию препаратов лапатиниб и Кселода, (медиана общей выживаемости: 30,9 месяца и 25,1 месяца, соответственно).
- Исследование продемонстрировало снижение риска смерти у получавших Кадсилу пациентов, на 32% в сравнении с теми, кто получал комбинацию препаратов лапатиниб и Кселода (HR=0,68; p=0,0006).
- У получавших Кадсилу пациентов достигнуто значимое увеличение продолжительности периода, в течение которого они жили без прогрессирования заболевания (ВБП), в сравнении с теми, кто получал лапатиниб и Кселоду (HR=0,65, снижение риска прогрессирования заболевания или смерти составило 35%, p<0,0001; медиана ВБП составила 9,6 месяцев и 6,4 месяца, соответственно).
- В ходе исследования не наблюдалось новых проявлений токсичности, при этом нежелательные явления (НЯ) соответствовали явлениям, наблюдаемым в предыдущих исследованиях. У пациенток, получавших препарат Кадсила, нежелательные явления (НЯ) третьей степени тяжести (тяжелые) и выше наблюдались реже, чем у тех, кто получал лапатиниб и Кселоду (43,1% и 59,2%, соответственно).
- Среди нежелательных явлений 3 степени тяжести и выше (у более чем 2% пациентов) в группе получавших Кадсилу больных наблюдались: снижение количества тромбоцитов (14,5%), повышенный уровень ферментов (в т.ч. ферментов печени) (8,0%), снижение количества эритроцитов (4,1%), низкий уровень калия в крови (2,7%), нарушения со стороны нервной системы (2,2%) и утомляемость (2,5%).

О препарате Кадсила

Кадсила представляет собой конъюгат антитела и химиопрепарата (ADC). В настоящее время Кадсила исследуется в лечении HER2-позитивных злокачественных опухолей. Это первый конъюгат, который появился в результате 30-летних исследований сигнального пути HER2 компаниями Рош и Genentech, и третий препарат, разработанный Рош для лечения HER2-позитивного рака молочной железы. Подобно Герцептину, Кадсила связывается с HER2-позитивными клетками. Считается, что Кадсила блокирует сигнальные пути, активация которых приводит к росту опухоли, а также стимулирует иммунную систему атаковать раковые клетки. Внутри злокачественных клеток действие препарата трастузумаб эмтанзин направлено на их уничтожение за счёт высвобождения DM1. Компания Рош, запатентовала технологию синтеза и производства препарата Кадсила в рамках соглашения с ImmunoGen, Inc.

О раке молочной железы

Во всем мире рак молочной железы является наиболее частым злокачественным новообразованием у женщин - ежегодно диагностируется примерно 1,4 миллиона новых случаев, более 450 тысяч женщин умирает от данного заболевания каждый год.2 При HER2-позитивном раке молочной железы на поверхности опухолевых клеток присутствует избыток HER2-рецепторов. Данное явление носит название "позитивный HER2-статус" и диагностируется у 15-20% женщин, страдающих раком молочной железы.3 HER2-позитивный рак молочной железы является особенно агрессивной формой данного заболевания.4

О компании Рош
Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день штат ее сотрудников составляет более 82 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2012 году составили более 8 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 45,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

Источник: Одобрен новый препарат персонализированной медицины для РМЖ




Другие новости:
  • Святой водой отравились более 200 человекСвятой водой отравились более 200 человек25.01.2010
    Число жителей Иркутска, у которых обнаружено острое кишечное отравление после употребления освященной крещенской воды, значительно увеличилось. По последним данным, на такой диагноз поставлен 228 пациентам.
  • Десять самых значительных медицинских открытийДесять самых значительных медицинских открытий25.01.2010
    Телеканал CNN подвел медицинские итоги ушедшего года. Составлен рейтинг из десяти самых важных инноваций в сфере здравоохранения.
  • Аминокислоты помогают продлить жизньАминокислоты помогают продлить жизнь25.01.2010
    Линда Партридж, Мэттью Пайпер и Ричард Грандисон, являющиеся сотрудниками лондонского Института здорового старения, узнали, что количество аминокислот в пище влияет на продолжительность жизни.
  • Жителей Иркутска выписывают из больницыЖителей Иркутска выписывают из больницы26.01.2010
    Иркутская областная инфекционная клиническая больница во вторник начинает выписывать из стационара жителей города, которые на прошлой неделе отравились водой, взятой в Крещение около храма Михаила Архангела.
  • В Китае нашли опасную одеждуВ Китае нашли опасную одежду26.01.2010
    Опасная для здоровья детская одежда известных марок выявлена в китайском Шанхае.
  • ВИЧ не способен разрушить имунную систему человекаВИЧ не способен разрушить имунную систему человека26.01.2010
    ВИЧ не приводит к СПИДу. ВИЧ не приводит ни к чему. Шокирующая ложь о том, что ВИЧ - единственная причина СПИДа, была полностью принята научным сообществом и позже общественностью.
  • Зеленый чай обогнал кофе по содержанию кофеинаЗеленый чай обогнал кофе по содержанию кофеина26.01.2010
    Большинство кофеманов понимает: их любимый напиток отнюдь не укрепляет здоровье. Вред от употребления этого ароматного стимулятора давно доказан, а для лиц, страдающих от повышенного артериального давления и ишемической болезни сердца, он очень велик.
  • 5 млн россиян были привиты от гриппа H1N15 млн россиян были привиты от гриппа H1N126.01.2010
    Около пяти миллионов жителей РФ прошли вакцинацию от гриппа H1N1, передает РИА Новости.
  • ФАС запретила рекламу DomestosФАС запретила рекламу Domestos26.01.2010
    Федеральная антимонопольная служба (ФАС) запретила рекламировать чистящие средства с объявлением о том, что они обеспечивают профилактику свиного гриппа, сообщила во вторник пресс-служба ведомства.
  • Опасность свиного гриппа может оказаться выдумкойОпасность свиного гриппа может оказаться выдумкой26.01.2010
    Во вторник заседание Парламентской ассамблеи Совета Европы открылось слушаниями на тему "Справляясь с пандемией H1N1: нужно ли больше прозрачности?".
 
  Copyright © RIN 2001-. *  Обратная связь