20.03.2013

 Рош предоставит доступ к данным клинических исследований


Независимый орган предоставит доступ к данным отдельных пациентов для научных целей
Компания Рош объявила о расширении доступа к данным своих клинических исследований для сторонних исследователей. Для оценки и обработки запросов, связанных с доступом к обезличенным данным отдельных пациентов, Рош будет взаимодействовать с независимым органом, состоящим из признанных экспертов. Рош будет поддерживать выдачу регуляторными органами полных отчётов о клинических исследованиях по всем зарегистрированным препаратам компании, а также по запросу исследователей предоставит доступ к любым отчётам, которые не могут быть предоставлены указанными органами.

"Мы понимаем и поддерживаем обращения к нашей отрасли о необходимости большей доступности данных клинических исследований с целью удовлетворения интересов пациентов и медицины, - сказал Даниел О?Дей, исполнительный директор Рош Фарма. - В то же время, мы твердо верим, что органы здравоохранения должны по-прежнему оставаться теми инстанциями, которые оценивают и разрешают применение лекарственных препаратов. Мы полагаем, что нашли приемлемый способ, который позволяет предоставлять данные о пациентах сторонним исследователям, обеспечивающим конфиденциальность пациента, и исключать риски, связанные с публикацией ошибочных результатов и возникновением опасных ситуаций и их последствий для здоровья населения".

Рош продолжает предоставлять всю запрашиваемую информацию органам управления здравоохранения, которые выдают разрешение на применение лекарственных средств. Открытый доступ к результатам клинических исследований в обобщённой форме обеспечивается также через сайты rochetrials.com и clinicaltrials.gov. Кроме этого, Рош будет представлять результаты в базу данных Европейского Союза (EudraCT), как только этот архив станет доступным.

Рош поддерживает Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) в его стремлении обеспечить активную публикацию данных всех клинических исследований, являющихся основой для регистрации препаратов. Рош является членом одной из консультативных групп ЕМА, работающей над новым руководством агентства, касающимся доступа к данным. По плану, новые правила должны вступить в силу в начале 2014 года.

Поправки к принципам Рош по прозрачности данных включают в себя:
Доступ к данным пациентов: Независимый орган будет оценивать научную обоснованность запросов на получение обезличенных данных отдельных пациентов, после одобрения запрашиваемые данные предоставляются в рамках безопасной системы. Доступ к данным пациентов будет предоставлен в отношении тех клинических исследований, результаты которых представляются вместе с заявлением на регистрацию лекарственного средства и будут доступны после процедуры его рассмотрения в регуляторных органах США и Европейского Союза. Этот процесс начнётся в 2013 году. Компания Рош проводит консультации с другими фармацевтическими компаниями с целью определить возможность распространения инициативы в масштабах всей отрасли.

Доступ к отчётам: Рош поддерживает публикацию полных отчётов, резюме и новой информации по безопасности для лекарственных препаратов Рош, получивших разрешение EMA. В соответствии с законодательством определённой страны или региона, эта информация будет редактироваться в сотрудничестве с Рош, чтобы обеспечить конфиденциальность пациентов и защитить законные коммерческие интересы, в том числе права интеллектуальной собственности. По запросу Рош предоставит сторонним исследователям любой отчёт, который не может быть получен от EMA, следуя этому специальному процессу, вступающему в силу в апреле 2013 года. Это обеспечит исследователям доступ ко всем отчётам по клиническим исследованиям Рош.

Данные по Тамифлю (осельтамивир)
Рош признает особый общественный интерес к данным по противовирусному препарату Тамифлю. Органы здравоохранения во всем мире получили всю информацию по Тамифлю, которая была ими запрошена. Из 74 исследований по Тамифлю, которые компания Рош спонсировала, результаты 71 (96%) находятся в открытом доступе в форме основной или дополнительной публикации, или доступны на сайте rochetrials.com. Принимаются меры по размещению в открытом доступе трёх остальных спонсированных исследований, которые были завершены, но результаты пока не являются общедоступными. Рош поддерживает беспристрастное, прозрачное и независимое рассмотрение вопроса о доступности данных по Тамифлю. С этой целью четверо известных экспертов в этой области составят многостороннюю научно-консультативную группу (MUGAS: MUlti-party Group for Advice on Science), целью которой будет рассмотрение данных по Тамифлю, выявление любых вопросов, которые остались без ответа, а также согласование плана статистического анализа. После согласований Рош обеспечит доступ ко всем запрошенным данным по клиническим исследованиям по Тамифлю для проведения их анализа.

Эти четверо учёных пригласят на свою встречу, запланированную на июнь, независимых экспертов и заинтересованных лиц. Имена этих учёных уже известны - это профессор Альберт Остерхаус (Albert Osterhaus) из Медицинского центра "Эразмус" (Роттердам); профессор Менно Де Джонг (Menno De Jong) из Академического медицинского центра (Амстердам); профессор Арнольд Монто (Arnold Monto) из Мичиганского университета и профессор Ричард Уитли (Richard Whitley) из Алабамского университета.

Дополнительную информацию можно найти на сайте http://www.roche.com/media/med-stat-2013-02-26.htm.

О компании Рош
Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день штат ее сотрудников составляет более 82 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2012 году составили более 8 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 45,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

Источник: Рош предоставит доступ к данным клинических исследований




Другие новости:
  • ЕМА вынесло положительное заключение по применению препарата АвастинЕМА вынесло положительное заключение по применению препарата Авастин11.12.2012
    Европейское агентство по лекарственным средствам вынесло положительное заключение по применению препарата Авастин компании Рош у больных метастатическим колоректальным раком после первого прогрессирования заболевания.
  • Начаты испытания стимулятора мозга против болезни АльцгеймераНачаты испытания стимулятора мозга против болезни Альцгеймера11.12.2012
    Глубокая стимуляция мозга уже используется для лечения болезни Паркинсона и эпилепсии. Сейчас медики пытаются понять, можно ли применять этот метод для лечения других нарушений, например, болезни Альцгеймера.
  • Более четверти россиян страдают ожирениемБолее четверти россиян страдают ожирением11.12.2012
    Свыше 25% россиян страдают ожирением, а более половины населения имеют избыточную массу тела. Ожирение становится распространенным среди женщин, утверждают медики.
  • Медики: Аспирин предотвратит рак печениМедики: Аспирин предотвратит рак печени11.12.2012
    Американские ученые утверждают, длительное употребление аспирина способствует уменьшению риска развития рака печени, а также снижает риск смерти от хронических заболеваний печени.
  • Чавеса прооперировали на КубеЧавеса прооперировали на Кубе12.12.2012
    Операция, которую провели президенту Венесуэлы Уго Чавесу кубинские врачи, прошла успешно. Как передает Reuters, об этом заявил вице-президент Венесуэлы Николас Мадуро в эфире государственного телевидения. По его словам, операция была сложной и продолжалась более шести часов.
  • "Легкие" ОРВИ приводят к ЛОРу?12.12.2012
    На долю ОРВИ приходится более 90% инфекционной патологии и не менее 70% всей заболеваемости у человека. Кроме того, в России респираторные инфекции занимают первое место среди причин смерти от инфекционных заболеваний, 67% умерших от гриппа и ОРВИ составляют дети.
  • Первые испытания ДНК-вакцины от лейкемии успешныПервые испытания ДНК-вакцины от лейкемии успешны12.12.2012
    Предварительные результаты клинического исследования разработанной недавно ДНК-вакцины WT1 против лейкемии говорят об их успехе: у всех вакцинированных наблюдается выработка соответствующих антител.
  • Даже редкое курение убиваетДаже редкое курение убивает12.12.2012
    Эпизодически курящие женщины, включая тех, кто выкуривает всего по сигарете в день, удваивают свои шансы на преждевременную смерть. К такому выводу пришли учёные из Университета Альберты (Канада).
  • Создан новый быстродействующий антидепрессант длительного действияСоздан новый быстродействующий антидепрессант длительного действия12.12.2012
    В наше время понятием "депрессия" оперируют весьма вольно. Если говорить строго, то депрессия − это психическое расстройство, которое характеризуется хроническим ухудшением настроения, нарушениями мышления и двигательной заторможенностью.
  • В Венесуэле развеяли слухи о смерти ЧавесаВ Венесуэле развеяли слухи о смерти Чавеса13.12.2012
    Правительство Венесуэлы распространило официальное сообщение, в котором говорится, что состояние здоровья президента Уго Чавеса тяжелое, но стабильное.
 
  Copyright © RIN 2001-. *  Обратная связь