05.08.2013

 Препарат Эриведж компании Рош одобрен в ЕС


Эриведж является новым лекарственным средством для лечения угрожающей жизни формы рака кожи, в ряде случаев приводящей к развитию уродств.

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что Европейская комиссия при соблюдении определённых условий одобрила препарат Эриведж (висмодегиб) для лечения метастатической базальноклеточной карциномы (БКК) и местно распространенной БКК у взрослых в случаях, когда проведение хирургического лечения или лучевой терапии невозможно. Благодаря этому решению препарат Эриведж, выпускаемый в форме капсул для приёма один раз в день, стал первым зарегистрированным лекарственным средством в Европейском Союзе для пациентов, которые страдают данной угрожающей жизни формой рака кожи, в ряде случаев приводящей к развитию уродств.

"Условная" регистрация предоставляется лекарственным средствам с благоприятным соотношением "польза-риск", способным удовлетворить существующие потребности и принести значительную пользу для здравоохранения. В соответствии с существующими положениями, регламентирующими "условное" одобрение, компания Рош представит дополнительные данные, полученные в продолжающемся глобальном исследовании по безопасности применения препарата Эриведж при БКК.

"Решение об "условной" регистрации, полученное сегодня, является хорошей новостью для больных распространенной базальноклеточной карциномой - заболевания, препаратов для лечения которого ранее не существовало, - высказал свою точку зрения Хал Баррон, Медицинский директор и Глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. В ходе клинических исследований применение Эриведжа существенно сокращало размер опухоли у пациентов, и мы рады, что в настоящее время данный препарат будет доступен в Европейском Союзе".

Базальноклеточная карцинома хорошо поддаётся лечению в том случае, если не прорастает за пределы кожи. Тем не менее, в ряде случаев опухоль проникает в окружающие ткани (местно распространённое заболевание) или метастазирует в другие органы (метастатическая форма БКК), что не позволяет эффективно применять хирургическое лечение или лучевую терапию. В январе 2012 года Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) одобрило Эриведж в рамках программы приоритетного рассмотрения заявок на регистрацию препаратов, способных обеспечить значительный прогресс в лечении заболеваний. Препарат стал первым в США лекарственным средством, разрешенным для применения у больных распространенной БКК. Начиная с октября 2012 года Эриведж был одобрен в Швейцарии, Австралии, Израиле, Южной Корее, Мексике и Эквадоре. Рош проводит активную работу с регуляторными органами других стран с тем, чтобы как можно скорее обеспечить доступность препарата Эриведж для пациентов.

Исследование ERIVANCE BCC

Полученное "условное" одобрение опиралось на результаты первичного (26 ноября 2010 года) анализа данных базового несравнительного исследования II фазы ERIVANCE BCC, в которое были включены 104 больных распространённой БКК (71 с местно распространённой и 33 - с метастатической формами заболевания) в 31 исследовательском центре США, Австралии и Европы.1

*​ По результатам независимой оценки результатов исследования, Эриведж помогает существенно сократить размеры опухоли (частота объективного ответа, ЧОО) у 43 % (27/63) больных местно-распространённой БКК и у 30 % больных (10/33) метастатической БКК. Медиана продолжительности ответа составила 7,6 месяца.

*​ Наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления включали мышечные спазмы, алопецию, изменения во вкусовых ощущениях, утомляемость и потерю веса. Серьёзные нежелательные явления (СНЯ) наблюдались у 26 пациентов (25%), при этом только у 4 пациентов (4%) развились СНЯ, которые были расценены как связанные с применением Эриведжа.

Исследование STEVIE

Оценка профиля безопасности препарата Эриведж продолжается в рамках международного несравнительного открытого многоцентрового исследования STEVIE. В исследовании принимают участие больные с местно распространенной и метастатической формами базальноклеточной карциномы. В исследование планируется включить 1200 пациентов. Результаты промежуточного анализа данных исследования STEVIE, представленные на Конгрессе ASCO 2013, подтверждают профиль безопасности препарата, который наблюдался ранее в исследовании ERIVANCE BCC.2

О базальноклеточной карциноме

Базальноклеточная карцинома (БКК) является наиболее распространенным видом рака кожи в Европе, США и Австралии.3,4,5 Это медленно прогрессирующее заболевание, развитие которого чаще всего провоцируется длительным и/или чрезмерным воздействием солнечного излучения.6 На долю БКК приходится около 80 % всех случаев немеланоцитарного рака кожи.7 В зависимости от локализации опухоли, в некоторых случаях распространённая БКК может приводить к существенным косметическим дефектам, а проводимое в данных случаях хирургическое вмешательство или лучевая терапия - к утрате органов чувств и их функций, например, зрения или слуха.

О препарате Эриведж

Эриведж - это препарат, относящийся к классу ингибиторов сигнального пути Hedgehog, который избирательно блокирует аномальную передачу сигнала в сигнальном пути, регулирующем клеточный рост и известном под названием "сигнальный путь Hedgehog". Сигнальный путь Hedgehog участвует в регуляции роста и развития на ранних этапах жизни. По мере взросления человека, этот сигнальный путь становится менее активным. Однако мутации могут привести к повторной активации и неправильному функционированию этого сигнального пути. Принято считать, что мутации сигнального пути Hedgehog присутствуют почти во всех случаях БКК (не менее 90 %).8 Компания Рош развивает Эриведж совместно с компанией Curis, Inc. Препарат был разработан компанией Genentech, серия доклинических исследований была проведена совместно с Curis. В рамках данного сотрудничества за дальнейшие клинические исследования и вывод препарата Эриведж на рынок отвечают Genentech (в США), Chugai Pharmaceuticals (в Японии) и Рош (в остальных странах). Компания Curis имеет право на денежное вознаграждение сразу после получения успешных результатов клинических исследований и одобрений регуляторных органов, а также на получение дохода в виде компенсации за использование авторского права после вывода на рынок препарата Эриведж.

О компании Рош

Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день штат ее сотрудников составляет более 82 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2012 году составили более 8 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 45,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

Источник: Препарат Эриведж компании Рош одобрен в ЕС




Другие новости:
  • Десять ошибок при выборе здоровой пищиДесять ошибок при выборе здоровой пищи10.04.2008
    Американские эксперты по здоровому питанию составили рейтинг наиболее распространенных ошибок людей, желающих похудеть, допускаемых при составлении своего меню.
  • Яблоки защищают от сердечных заболеванийЯблоки защищают от сердечных заболеваний10.04.2008
    Исследование австралийских ученых доказало, что яблоки превосходят все известные химические добавки по количеству полезных свойств.
  • Способы избавления от Способы избавления от "игромании"10.04.2008
    Всем нам знакомо такое страшное слово как "наркомания", но сегодня в нашей жизни и в медицинских картах появилось новое слово и новый диагноз - "игромания".
  • Подозрение на свиной грипп в Москве не подтвердилосьПодозрение на свиной грипп в Москве не подтвердилось02.05.2009
    У двух россиянок, которые в пятницу были госпитализированы в Москве с подозрением на свиной грипп, оказалась обыкновенная простуда. Об этом "Вестям" рассказал главный санитарный врач России Геннадий Онищенко. Обе женщины прибыли в Россию из США.
  • Домашняя и офисная пыль подрывает здоровьеДомашняя и офисная пыль подрывает здоровье10.04.2008
    Около пятисот разновидностей бактерий содержатся в стандартном образце пыли с рабочего места. Пыль в воздухе домов, учебных заведений и на рабочих местах является богатым источником вредных для здоровья бактерий.
  • В Приморье 40 домашних птиц умерли от птичьего гриппаВ Приморье 40 домашних птиц умерли от птичьего гриппа11.04.2008
    В селе Воздвиженка Уссурийского городского округа Приморья на одном из частных подворий выявлен падеж 40 домашних птиц.
  • В США запрещен популярный В США запрещен популярный "сжигатель жира"02.05.2009
    Популярная у любителей диеты и бодибилдинга диетическая добавка Hydroxycut, считающаяся "сжигателем жира", изымается из торговли фирмой-производителем по требованию федеральных властей США в связи с угрозой для здоровья потребителей.
  • Поедание яиц приводит к преждевременной смертиПоедание яиц приводит к преждевременной смерти11.04.2008
    Поедание одного яйца в день может привести к преждевременной смерти мужчин среднего возраста, предупреждают ученые. Они выяснили, что семь или более яиц в неделю могут увеличивают смертность на 23%.
  • Свиной грипп пришел в АзиюСвиной грипп пришел в Азию02.05.2009
    В Гонконге выявлен первый случай заболевания гриппом A/H1N1, известным как "свиной грипп". Это первый случай заражения человека этим видом гриппа в Азии, сообщает в пятницу РИА "Новости" со ссылкой на агентство Reuters.
  • Женщина родила в вертолетеЖенщина родила в вертолете11.04.2008
    Когда у Натальи Яртунай начались схватки, родственники вызвали "Скорую помощь", роль которой в Ямало-Ненецком автономном округе зачастую выполняет вертолет.
 
  Copyright © RIN 2001-. *  Обратная связь