Международное исследование по терапии ТГВ и ТЭЛА препаратом Прадакса-RE-COVERY DVT/PE

Компания "Берингер Ингельхайм" объявляет о включении первого пациента в международное наблюдательное исследование RE-COVERY DVT/PET, целью которого является изучение терапии, направленной на предотвращение тромбо-образования в сосудах ног (тромбоз глубоких вен, ТГВ) и легких (тромбоэмболия легочной артерии, ТЭЛА). Это новое исследование позволит оценить лечение ТГВ и ТЭЛА в реальной клинической практике, а также будет дополнительным вкладом в постоянно растущий объем данных по безопасности и эффективности препарата ПрадаксаR (дабигатрана этексилат) по сравнению с варфарином.¹

"Крупные базовые рандомизированные исследования коренным образом изменили наши стратегии по ведению заболеваний и снижению риска развития тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии. Однако остается неясным, каким образом результаты этих исследований влияют на повседневную клиническую практику в "реальном мире". Мы начинаем значимое новое международное проспективное наблюдательное когортное исследование под названием          RE-COVERY DVT/PET с целью расширить наши знания о методах и результатах лечения пациентов с ТГВ и ТЭЛА", - говорит профессор Сэмюэль Гольдхабер (Samuel Z. Goldhaber), врач, профессор медицины в Гарвардской медицинской школе, руководитель группы исследования тромбоза в Женской больнице Бригама, председатель руководящего комитета исследования RE-COVERY DVT/PET.

ТГВ - это состояние, при котором тромб  блокирует нормальный ток крови в вене, как правило, расположенной в ноге или области таза, что может привести к отеку и боли в пораженной ноге.² Когда тромб, образовавшийся в результате ТГВ, или его часть, отрывается и перемещается с током крови в легкие, блокируя сосуд, говорят о тромбоэмболии легочной артерии.² Симптомы ТЭЛА включают одышку и боль в груди.² Кроме того, возможны другие симптомы, такие как кашель, учащенное сердцебиение и головокружение.³ Лечение пациентов с ТГВ и/или ТЭЛА включает в себя антикоагулянтную терапию, например, новыми пероральными антикоагулянтами, низкомолекулярным гепарином или антагонистами витамина К, таким как варфарин, которые используются для лечения или снижения риска развития тромбов.⁴ ТГВ и ТЭЛА могут быть очень опасны - почти каждый третий пациент с ТЭЛА умирает в течение трех месяцев, а у четырех из 10 пациентов в течение 10 лет после первого случая тромбы образуются повторно.⁵ Вызванная ТГВ тромбоэмболия легочной артерии является ведущей причиной предотвратимой смертности пациентов в лечебных учреждениях.⁶

Препарат ПрадаксаR одобрен для лечения ТГВ и ТЭЛА у пациентов, получавших парентеральный антикоагулянт в течение 5-10 дней, и снижения риска повторного ТГВ и ТЭЛА у пациентов, ранее получавших лечение.^{7, 8, 14}

Общая исследовательская программа компании "Берингер Ингельхайм" по препарату ПрадаксаR, частью которой является исследование RE-COVERY DVT/PET, будет включать в себя более 120 тысяч пациентов во всем мире в различных областях кардиологии, в том числе в области снижения риска инсульта при фибрилляции предсердий. Цель исследовательской программы - расширить научные знания, лежащие в основе эффективной тромбо-профилактики и обеспечить ежедневную поддержку для ведения пациентов.¹

 

Об исследовании RE-COVERY DVT/PET

Исследование RE-COVERY DVT/PET будет включать до 14 000 пациентов с ТГВ/ТЭЛА. После установления диагноза ТГВ или ТЭЛА пациенты будут разделены по виду антикоагулянтной терапии. Участники, которые будут получать препарат ПрадаксаR 110 мг или 150 мг два раза в день, или варфарин, будут находиться под наблюдением в течение года. В дополнение к сбору данных об истории болезни и применявшемся лечении в исследовании RE-COVERY DVT/PET будет оцениваться частота кровотечений и повторных симптоматических ТГВ/ТЭЛА.¹

О препарате ПрадаксаR (дабигартана этексилат)

Клинический опыт применения препарата ПрадаксаR (дабигатрана этексилат) превышает таковой для всех других современных пероральных антикоагулянтов. Он составляет более чем три миллиона пациенто-лет по всем зарегистрированным показаниям по всему миру. Препарат ПрадаксаR присутствует на рынке уже более шести лет. Он был одобрен для применения в более чем 100 странах.¹

Одобренные к настоящему времени в РФ показания для препарата ПрадаксаR:¹⁴

·         Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у пациентов с фибрилляцией предсердий;

·         Профилактика венозных тромбоэмболий у больных после ортопедических операций;

·         Лечение острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии  (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями;

·         Профилактика рецидивирующего тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии  (ТЭЛА) и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями.

Препарат ПрадаксаR, прямой ингибитор тромбина (ПИТ), является первым широко одобренным лекарственным препаратом нового поколения прямых пероральных антикоагулянтов, способным решить значительную медицинскую проблему в области профилактики и лечения острых и хронических тромбоэмболических заболеваний.^9,11 Выраженные антитромботические эффекты прямых ингибиторов тромбина достигаются благодаря селективному ингибированию активности тромбина, основного фермента в процессе формирования тромбов.10 В отличие от антагонистов витамина К, препарат ПрадаксаR обеспечивает эффективную, предсказуемую и обратимую антикоагуляцию с низким потенциалом взаимодействия с лекарственными препаратами и пищевыми продуктами без необходимости рутинного мониторинга параметров гемостаза и коррекции дозы.^9,11

Дабигатран - единственный новый антикоагулянт с зарегистрированным нейтрализующим агентом. Препарат ПраксбайндR (идарацизумаб) - нейтрализующий агент, зарегистрированный с ЕС и США для применения у пациентов старше 18 лет, получающих лечение препаратом Прадакса^R (дабигатрана этексилат) в случае необходимости быстрой отмены его антикоагулянтного эффекта для проведения неотложной операции/экстренных манипуляций или при развитии опасного для жизни или неконтролируемого кровотечения.^1,12,13

Компания "Берингер Ингельхайм"

"Берингер Ингельхайм" - семейная фармацевтическая компания, основанная в 1885 году в городе Ингельхайм (Германия), где до сих пор расположена штаб-квартира компании. На сегодняшний день у компании 146 филиалов в разных странах и более чем 47 700 сотрудников.

В настоящий момент "Берингер Ингельхайм" - одна из 20 лидирующих мировых фармацевтических компаний.

Философия компании остается неизменной с момента ее основания и может быть сформулирована в одной фразе - "К созданию ценностей через инновации". Таким образом, приоритеты, которыми компания руководствуется в своей деятельности - это создание и производство инновационных лекарственных препаратов для людей и животных.

Отличительные черты лекарств, создаваемых компанией - их безопасность и высокая эффективность.

Ключевой элемент корпоративной культуры компании Берингер Ингельхайм - приверженность идее социальной ответственности бизнеса. Участие в широком спектре социальных проектов во всем мире, реальная поддержка социально незащищенных групп населения - работа, которая ведется компанией на постоянной основе. В понятие социальной ответственности компания включает и такие аспекты, как забота о собственных сотрудниках и их семьях, а также создание равных возможностей для всех сотрудников глобальной компании.

Объем продаж компании в 2014 году составил 13,3 млрд евро. 19,9% чистой выручки были реинвестированы в исследования и разработку новых лекарственных средств (R&D) - стратегическое направление деятельности компании.

Дополнительную информацию о компании можно посмотреть на сайте

www.boehringer-ingelheim.com

 

Ссылки

1.       Boehringer Ingelheim. Data on file.

2.       Clot Care Online Resource. Available at: http://www.clotcare.com/dvt.aspx Last accessed: March 2016.

3.       Medline Plus. Pulmonary embolus. Available at: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/000132.htm Last accessed: March 2016.

4.       Centers for Disease Control and Prevention. DVT Diagnosis and Treatment. Available at: http://www.cdc.gov/ncbddd/dvt/diagnosis-treatment.html Last accessed: March 2016.

5.       Heit JA. et al. Predictors of Survival after Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism. Arch Intern Med. 1999;159:445-453.

6.       BMJ Best Practice. VTE Prophylaxis. Available at: http://bestpractice.bmj.com/best-practice/monograph/1087.html Last accessed: March 2016.

7.       PradaxaR European Summary of Product Characteristics. 2016.

8.       PRADAXAR U.S. Prescribing Information. 2016.

9.       Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285-95.

10.    Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028-40.

11.    Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555-63.

12.    PraxbindR. European Summary of Product Characteristics. 2015.

13.    PRAXBIND^R U.S. Prescribing Information. 2015.

14.    Инструкция по  применению лекарственного препарата для медицинского применения ПрадаксаR, РУ: 75 мг/110 мг - ЛCР-007065/09; 150 мг - ЛП 000872