В России запускают производство инновационных тромболитиков

Компании «Берингер Ингельхайм» и «НПО Петровакс Фарм» локализуют производство биотехнологических препаратов для лечения инфаркта и инсульта

Один из лидеров среди международных фармацевтических компаний «Берингер Ингельхайм» и ведущий российский производитель «НПО Петровакс Фарм» подписали соглашение о локализации полного производственного цикла современных препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Торжественная церемония подписания состоялась 9 июня в Торгово-Промышленной палате РФ в рамках заседания на тему «Развитие высокотехнологичной медицинской помощи в области борьбы с сердечно-сосудистыми заболеваниями в России». Соглашение, которое реализуется в рамках Стратегии развития фармацевтической промышленности «Фарма-2020», станет еще одним шагом на пути обеспечения доступности жизненно необходимых препаратов и поможет спасти десятки тысяч российских пациентов.

«Петровакс» будет второй площадкой в мире, производящей инновационные тромболитики «Берингер Ингельхайм»

Для «Берингер Ингельхайм» это первая локализация такого уровня: компания планирует закончить к 2019 году трансфер технологий, методов контроля качества и наладить полный цикл производства инновационных биотехнологических тромболитиков на базе «НПО Петровакс Фарм» в Московской области. Мощности производственного комплекса смогут полностью удовлетворить потребности российских пациентов в данных лекарственных препаратах.

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), и в первую очередь инфаркты и инсульты, остаются одной из основных угроз для жизни и здоровья российских граждан. Несмотря на то, что благодаря модернизации системы здравоохранения смертность при сосудистой патологии, по данным Минздрава РФ, снизилась на 12%,  ежегодно более 30 тысяч россиян нуждаются в эффективной тромболитической терапии.

Именно поэтому локализация производства препаратов от ССЗ, их доступность для населения России – это важный шаг в деле снижения смертности от данных заболеваний и повышения качества жизни пациентов. Кроме того, партнерство «Берингер Ингельхайм» и «НПО Петровакс Фарм» станет большим шагом на пути практической реализации программы «Фарма-2020».

«Перенос высокотехнологичного производства инновационных тромболитиков в Россию даст возможность спасти жизни десятков тысяч пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Этот проект станет первым для нас опытом такого рода трансфера уникальных технологий, которые ранее были доступны только на территории Германии. Производство тромболитических препаратов в России повысит их доступность и внесет значительный вклад в укрепление здоровья населения и развитие фармацевтической промышленности», — отмечает генеральный директор «Берингер Ингельхайм» в России Павол Доброцки.

ССЗ — проблема системная

По данным комитета Госдумы РФ по охране здоровья, в России смертность от основных неинфекционных заболеваний, в число которых входят сердечно-сосудистые заболевания, составляет 68,5% от общей смертности населения. Например, в 2015 году, по данным Национального регистра, 420 тысяч россиян перенесли ишемический инсульт, и эффективная тромболитическая терапия смогла бы не только спасти им жизнь, но и предотвратить негативные последствия заболевания.

В 2014 году в структуре общей смертности ССЗ стали причиной почти половины всех летальных исходов и около трети всех смертей в трудоспособном возрасте. По мнению экспертов, инсульт в структуре смертности стоит на втором месте, пропустив вперед только инфаркт миокарда. Однако теперь с каждым годом смертность снижается. По сравнению с тем, что было пять-семь лет назад, когда Россия занимала одно из первых мест в Европе по уровню смертности от инсульта, мы сделали огромный шаг вперед.

Прогресс в борьбу с ССЗ стал возможен во многом благодаря оригинальным биотехнологическим препаратам компании «Берингер Ингельхайм», которые внесли огромный вклад в снижение смертности от инфарктов и инсультов. Суммарно более 140 тысяч пациентов, в том числе, российских, приняли участие в различных клинических исследованиях данных тромболитиков.

Лечение тромболитиками «БИ» ежегодно проходят более 30 тысяч человек – за этими цифрами стоят жизни реальных людей, получившими шанс на выздоровление благодаря инновационным препаратам. Тромболитическая терапия позволяет вдвое снизить смертность больных с острым инфарктом миокарда и существенно уменьшить инвалидизацию пациентов, перенесших ишемический инсульт.

Важно учитывать и территориальную специфику, которая для России принципиальна. В Европе есть больше шансов быстро довезти пациента до больницы и провести чрескожное коронарное вмешательство. В России же, где пациенты обращаются за медпомощью далеко не сразу, и где иногда путь скорой помощи от дома пациента до стационара составляет до 60 км, догоспитальная (тромболитическая) терапия при инфаркте миокарда выходит на первый план. Тромболитик компании «БИ» с однократным болюсным введением позволяет немедленно оказать медицинскую помощь пациентам с острым инфарктом миокарда и обладает оптимальными свойствами для использования бригадами скорой помощи. Оперативность оказания медицинской помощи является определяющим фактором и при инсультах. Биотехнологический препарат компании «Берингер Ингельзайм» является единственный тромболитиком, показанным для лечения пациентов с ишемическим инсультом в течение 4,5 часов после начала проявления симптомов.

«Для нас очень важен тот факт, что «Петровакс Фарм» начинает производство препаратов для тромболитической терапии, в которых так сильно нуждаются российские пациенты. В 2015 году необходимое лечение получили 8280 пациентов с инсультом, при том, что нуждались в лекарствах около 21 тысячи человек. Производство, которое мы начинаем совместно с компанией «Берингер Ингельхайм», позволит повысить доступность спасающих жизнь препаратов для пациентов», — комментирует Елена Архангельская, президент «НПО Петровакс Фарм».

Масштабная подготовка и широкие горизонты для будущего развития

Заключению соглашения предшествовал глубокий анализ и мониторинг российского фармрынка. Биотехнологический препарат – очень сложный, «живой» продукт, требующий особых условий на производственном комплексе, начиная от самого процесса выпуска препаратов и заканчивая контролем их качества. «Мы должны были найти современную, высокотехнологичную, а главное, обладающую опытом в производстве инновационных препаратов площадку. Когда речь идет о жизни и здоровье пациентов, риск и ошибки недопустимы – поэтому мы со своей стороны очень ответственно и кропотливо подошли к выбору партнера. Мы рады локализовать наши уникальные препараты на базе производственного комплекса «Петровакс», который соответствует как международным и российским стандартам, так и высоким стандартам компании «Берингер Ингельхайм», — говорит Павол Доброцки.

«Мы уверены в успешности проекта и его реализации в согласованные сроки. Наша компания имеет большой опыт производства и локализации высокотехнологичных препаратов, – подчеркивает  Елена Архангельская.

К 2019 году, когда процесс трансфера технологий будет полностью завершен, компаниям-партнерам предстоит проделать огромную работу. Будет установлено и валидизировано высокотехнологичное оборудование, переданы технологии производства и контроля качества препаратов, а главное, сотрудники «Петровакса» пройдут обучение как в России, так и в Германии. В рамках проекта сформирована команда из российских и немецких специалистов, которые будут работать в тесном сотрудничестве. Важнейшим этапом станет трансфер методов контроля качества готовой продукции, и после выхода на плановую мощность завод «Петровакс Фарм» будет производить достаточное для как минимум 30 тысяч пациентов в год количество препаратов с возможностью увеличения объема производства в будущем для удовлетворения потребностей всех пациентов в России.

«Мощностей компании «Петровакс» хватит, чтобы полностью удовлетворить потребности российских пациентов в тромболитической терапии. Более того, у нас есть запас, который при необходимости позволит в будущем увеличить объем продукции в несколько раз, что открывает новые горизонты для будущего развития», — отмечает Елена Архангельская.

«Многие годы, работая во имя здоровья каждого пациента, компания «Берингер Ингельхайм» стремится обеспечить не только эффективное лечение, но и доступность передовой лекарственной терапии. Совместный проект с «НПО Петровакс Фарм» станет еще одним шагом на пути к этой цели», — резюмирует Павол Доброцки.