Российская фарминдустрия хочет жить по новым правилам

Впервые в истории фарминдустрии эксперты ведущих российских фармацевтических компаний объединились и предложили Министерству здравоохранения Российской Федерации свое решение по исследованиям и регистрации биоаналоговых лекарственных препаратов - биоаналогов.

Группой экспертов ведущих российских фармацевтических компаний BIOCAD, "Генериум", "ГЕРОФАРМ", ЦВТ "ХимРар", "Р-Фарм" и "Сотекс", Фармстандарт (Россия), ТОО "Верофарм" (Казахстан), Карагандинского фармацевтического комплекса (Казахстан), Биофармкластера "Северный" разработаны общие Правила проведения исследований биоаналоговых лекарственных средств - биоаналогов, далее - Правила.

10 сентября документ был направлен в адрес министра здравоохранения Российской Федерации В.И. Скворцовой.
Правила разработаны на основе анализа актуальных требований к объему исследований биоаналогов, разработанных регуляторами ЕС, США, а также ВОЗ. В течение последних 2 лет его положения обсуждались с зарубежными экспертами в рамках крупнейших международных конференций в области регулирования обращения биоаналогов.

Новые Правила описывают требования к объему сведений, которые должны быть предоставлены о процессе разработки биоаналога и о результатах его сравнительных физико-химических, биологических, доклинических и клинических исследований.

Разработчики российских Правил шагнули дальше своих европейских и американских коллег. Они конкретизировали многие параметры, чтобы не допустить никакой возможности для манипулирования и занижения регуляторных требований. Максимальная детализация и формализация требований к биоаналогам - залог появления на российском рынке эффективных, безопасных и доступных современных биологических препаратов.

Утверждение Правил позволит в будущем с легкостью выйти на международный рынок, где уже сегодня востребованы биоаналоги российского производства.