Инструкция о порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники ...
Инструкция о порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации
(Приказ Министерства здравоохранения РФ от 2 июля 1999 г. N274)
В соответствии с "Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" от 22 июля 1993г. N 5487-1 (Ведомости съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 33, ст. 1318) и Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 1997 г. N 659 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 23, ст.2691), в целях обеспечения качества, эффективности, безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также установления единого порядка проведения их регистрации Минздравом России
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить "Инструкцию о порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации" (приложение).
2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники:
2.1. обеспечить проведение регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации в соответствии с утвержденной настоящим приказом Инструкцией;
2.2. довести до сведения организаций - разработчиков, предприятий - изготовителей медицинских изделий, учреждений и организаций, осуществляющих экспертизу и испытания медицинских изделий отечественного производства в процессе проведения регистрации, требования утвержденной настоящим приказом Инструкции.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра И.А. Лешкевича.
И.о. Министра здравоохранения Российской Федерации
В.И.СТАРОДУБОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 02.07.1999 г. N 274
ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Настоящая инструкция устанавливает порядок регистрации в Российской Федерации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства.
Инструкция является обязательной для структурных подразделений Минздрава России и учреждений, осуществляющих экспертизу, организацию и проведение санитарно - химических, токсикологе -гигиенических исследований, санитарно - гигиенической оценки, приемочных технических, медицинских испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники, оформление и выдачу регистрационных удостоверений, а также для организаций - разработчиков и предприятий - изготовителей изделий медицинского назначения и медицинской техники независимо от их ведомственной принадлежности и форм собственности.
1.2. В соответствии с действующим законодательством изделия медицинского назначения и медицинской техники могут быть разрешены к медицинскому применению на территории Российской Федерации при условии их регистрации Минздравом России.
1.3. В целях обеспечения государственного контроля качества, эффективности, безопасности, к регистрации допускаются изделия медицинского назначения и медицинской техники, разработка и постановка на производство которых проведена с соблюдением требований нормативных правовых актов, устанавливающих порядок разработки и постановки изделий медицинского назначения и медицинской техники на производство.
1.4. Организацию и координацию работ по регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники, по регистрации организаций-разработчиков и предприятий-изготовителей изделий медицинского назначения и медицинской техники, по ведению и изданию соответствующего реестра осуществляет Минздрав России (Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники).
2.ПОРЯДОК РЕГИСТРАЦИИ
2.1. Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники предусматривает проведение следующих работ:
- рассмотрение вопроса о целесообразности разработки изделия медицинского назначения или медицинской техники;
- экспертиза документов, представленных организацией - разработчиком изделия медицинского назначения или медицинской техники в соответствии с установленным порядком;
- согласование функциональных и конструктивных технических характеристик изделий медицинского назначения и медицинской техники в целях выполнения требований по обеспечению их качества, эффективности, безопасности;
- проведение санитарно - химических, токсикологе - гигиенических исследований, санитарно -гигиенической оценки изделий медицинского назначения и медицинской техники;
- проведение приемочных технических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники;
- в необходимых случаях проведение испытаний изделий медицинской техники для целей утверждения типа средств измерений медицинского назначения;
- проведение медицинских испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники;
- экспертиза заключений санитарно - гигиенической оценки, актов санитарно - химических, токсиколого - гигиенических исследований, приемочных технических испытаний, испытаний типа средств измерений медицинского назначения, медицинских испытаний;
- принятие и оформление решения, в соответствии с которым изделие медицинского назначения или медицинской техники рекомендуется к серийному производству и применению в медицинской практике;
- рассмотрение представленных актов квалификационных испытаний установочной серии изделий медицинского назначения или медицинской техники;
- оформление и выдача регистрационного удостоверения по результатам квалификационных испытаний установочной серии изделий медицинского назначения или медицинской техники;
- внесение зарегистрированного изделия медицинского назначения или медицинской техники в реестр.
2.2. Работы по рассмотрению вопросов целесообразности разработки изделий медицинского назначения и медицинской техники, по экспертизе, согласованию характеристик, координации проведения испытаний и приемке опытных образцов изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляет Минздрав России (Комитет по новой медицинской технике) в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, устанавливающих порядок разработки и постановки изделий медицинского назначения и медицинской техники на производство.
2.3. Решение, в соответствии с которым изделие медицинского назначения или медицинской техники рекомендуется к серийному производству и применению в медицинской практике, оформляется и выдается организации-разработчику в виде выписки из протокола заседания специализированной экспертной комиссии Минздрава России (Комитета по новой медицинской технике), рассматривавшей данный вопрос.
2.4. Для рассмотрения вопроса о регистрации изделия медицинского назначения или медицинской техники организация-заявитель представляет в Минздрав России (Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники) письмо-заявку и заверенные подписью руководителя и печатью организации документы в соответствии с приложением 1 к настоящей инструкции, в т.ч. декларацию о готовности к производству с соблюдением требований, обеспечивающих качество, эффективность, безопасность выпускаемых изделий медицинского назначения и медицинской техники (приложение 2 к настоящей Инструкции). Дополнительно Минздравом России (Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники) могут быть запрошены технические условия, эксплуатационные документы на изделие медицинского назначения или медицинской техники и протоколы квалификационных испытаний.
2.5. Регистрация изделия медицинского назначения или медицинской техники производится по результатам рассмотрения представленных организацией-заявителем документов, если актами квалификационных испытаний подтверждено, что испытанные образцы из установочной серии, изготовленные в условиях серийного производства, соответствуют требованиям государственных стандартов и нормативных документов Минздрава России по обеспечению качества, эффективности, безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники.
2.6. В срок не более 15-ти дней после получения представленных документов Минздрав России (Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники) принимает решение о регистрации изделия медицинского назначения или медицинской техники.
2.7. Соответствующее регистрационное удостоверение оформляется на основании положительного решения Минздрава России (Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники) и в срок не более 15 дней выдается уполномоченному представителю организации - заявителя по представлении им доверенности, оформленной в установленном порядке.
2.8. Работы по оформлению и выдаче регистрационных удостоверений, по контролю производства изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляет Минздрав России (отдел стандартизации и государственного контроля медицинской техники).
2.9. Регистрационное удостоверение выдается на каждое зарегистрированное изделие медицинского назначения или медицинской техники.
2.10. Срок действия регистрационного удостоверения определяется Минздравом России (Комитетом по новой медицинской технике) и составляет:
- для изделий из полимерных, текстильных и других материалов, наборов реагентов для диагностики "in vitro" - 5 лет;
- для медицинских аппаратов, приборов, инструментов, оборудования, установок и других устройств -10 лет, с возможностью последующей перерегистрации в соответствии с установленным настоящей инструкцией порядком регистрации.
Приложение N 1
СПИСОК ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСА О РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
1. Копия выписки из протокола заседания специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава России -1 экз.;
2. Копия титульного листа согласованного и утвержденного в установленном порядке нормативного документа (ТУ, ГОСТ), на основании которого должно изготавливаться изделие -1 экз.;
3. Копия титульного листа согласованной и утвержденной в установленном порядке инструкции по применению изделия (в случаях, когда необходимость разработки такого документа определена решением экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава России) -1 экз.;
4. Копия акта квалификационных испытаний -1 экз.;
5. Декларация изготовителя изделия -1 экз.;
6. Копия сертификата производства или сертификата системы качества (при наличии) -1 экз.;
7. Копия документа, подтверждающего права заявителя, как правопреемника организации-разработчика изделия (в необходимых случаях)-1 экз.
Примечания:
1. Копии документов должны быть заверены подписью руководителя и печатью заявителя.
2. Копии документов должны быть четкими, легко читаемыми, включая имеющиеся на них печати и подписи.
3. Наименование изделия в разработанных заявителем документах должно строго соответствовать наименованию, определенному решением Комитета по новой медицинской технике.
Приложение N 2
ДЕКЛАРАЦИЯ ИЗГОТОВИТЕЛЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ (НА БЛАНКЕ ПРЕДПРИЯТИЯ)
Предприятие (наименование, юридический адрес, телефон, факс), изготовитель (наименование изготавливаемых изделий медицинского назначения и медицинской техники) в лице (должность, фамилия, имя, отчество руководителя предприятия) заявляет о следующем:
1. Предприятие подтверждает свою готовность к выполнению требований нормативных документов (технических условий, государственных, отраслевых стандартов) на изготавливаемые изделия медицинского назначения (медицинской техники) в условиях их серийного производства.
2. Предприятие намерено последовательно планировать и осуществлять мероприятия по организации и контролю производства в соответствии с требованиями государственного стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 9002 "Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже" в целях обеспечения качества и безопасности изготавливаемых изделий.
3. Предприятие осведомлено о полномочиях Министерства здравоохранения Российской Федерации по осуществлению в соответствии с действующим законодательством в рамках своей компетенции периодического контроля производства в целях обеспечения качества, эффективности, безопасности изготавливаемых изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Дополнительные сведения: N и срок действия сертификата производства или сертификата системы качества (при наличии)
Руководитель предприятия М.П. Подпись /И.О.Фамилия/
Дата _______