29.02.2012

 Зелбораф одобрен в странах Евросоюза для лечения пациентов с метастатической меланомой


Первое и единственное средство персонализированной медицины, позволяющее продлить жизнь больным метастатической меланомой с мутациями BRAF V600

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила, что Европейская комиссия зарегистрировала Зелбораф (вемурафениб) для применения у взрослых пациентов в качестве монотерапии наиболее агрессивной формы рака кожи - неоперабельной или метастатической меланомы с мутациями BRAF V600. Зелбораф селективно ингибирует мутированную форму белка BRAF, которая обнаруживается примерно у половины всех пациентов с меланомой.

"Регистрация препарата является важной новостью для больных метастатической меланомой с мутациями BRAF, поскольку Зелбораф значительно увеличивает выживаемость данной категории пациентов, а также демонстрирует преимущества для больных, врачей и общества персонализированного подхода к медицине компании Рош", - сказал Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделении по разработке лекарственных препаратов компании Рош.

По результатам базовых клинических исследований Зелбораф является единственным препаратом, который увеличивает выживаемость как ранее получавших, так и не получавших лечение пациентов с диссеминированной меланомой с мутациями BRAF V600, выявленными при помощи диагностического теста cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test.

- Промежуточной анализ данных исследования III фазы BRIM3 показал, что Зелбораф на 63% снижает риск летального исхода по сравнению со стандартной терапией первой линии (отношение рисков [HR]=0,37; p<0,0001).

- При вторичном анализе результатов BRIM3 с более длительным периодом последующего наблюдения по сравнению с предыдущими анализами, включая переход пациентов с плацебо на препарат, было продемонстрировано, что Зелбораф значительно увеличил медиану общей выживаемости по сравнению со стандартной химиотерапией первой линии: 13,2 месяца по сравнению с 9,6 месяцев соответственно (отношение рисков [HR]=0,62).

- В исследовании II фазы BRIM2 было показано увеличение выживаемости пациентов ранее получавших лечение. Данные этого исследования скоро будут опубликованы.

В 2011 году Зелбораф стал первым и единственным средством персонализированной медицины, одобренным Управлением США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA), показавшим увеличение выживаемости пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600. Разработанный компанией Рош сопутствующий диагностический тест cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test для определения мутации BRAF V600 был зарегистрирован в США одновременно с препаратом Зелбораф и получил маркировку СЕ в Евросоюзе, где данный тест доступен на рынке.

Недавно Зелбораф был также зарегистрирован в Швейцарии, Бразилии, Израиле, Канаде и Новой Зеландии. В настоящее время заявки на регистрацию препарата рассматриваются органами здравоохранения Австралии, Индии и других стран мира. В период получения компанией Рош одобрения на применение Зелборафа в других странах препарат доступен более 2 000 пациентам с метастатической меланомой с мутацией BRAF V600, как ранее получавшим, так и не получавшим лечение, в рамках международного исследования по безопасности.

Профиль безопасности препарата Зелбораф
Профиль безопасности препарата Зелбораф в целом был сопоставим во всех клинических исследованиях. К наиболее распространенным нежелательным явлениям 3 или более степени тяжести, которые наиболее часто наблюдались в группе лечения Зелборафом, чем в группе химиотерапии, включали плоскоклеточную карциному кожи (ПКК, распространенная опухоль кожи), в том числе кератоакантому, сыпь, нарушения функции печени, боль в суставах и повышенную чувствительность к солнечному свету. В случаях ПКК поражения были удалены и пациенты продолжали лечение.

О метастатической меланоме и BRAF
Если меланома диагностируется на ранней стадии, она обычно хорошо поддается лечению. Тем не менее, в случае распространения процесса на другие органы и системы она становится наиболее агрессивной формой среди злокачественных новообразований кожи и характеризуется высокой летальностью. Продолжительность жизни пациентов с метастатической меланомой, как правило, измеряется месяцами. По имеющимся оценкам, лишь один из четырех пациентов с метастатической меланомой останется жив спустя год после постановки диагнозаi.

Белок BRAF - ключевой элемент сигнального пути RAS-RAF, обеспечивающий рост и существование клеток. Мутации в гене BRAF вызывают гиперактивацию этого пути, что может привести к чрезмерной пролиферации и злокачественной трансформации клеток. Считается, что мутации BRAF возникают примерно в половине всех случаев меланомы и в 8 % солидных опухолей.

О тестировании на наличие мутации BRAF V600
Диагностическая тест-система Cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, разработанная компанией Рош, основана на полимеразной цепной реакции. Данный тест, одобренный к применению FDA и получивший маркировку СЕ, прошел клиническую проверку в исследованиях BRIM2 и BRIM3 и предназначен для определения наличия мутации BRAF V600E в опухоли. Тест-система имеет несколько преимуществ по сравнению с обычно используемым методом - секвенированием по методу Сэнгера, в том числе более высокую чувствительность и надежность при выявлении мутаций и более быстрое получение результатов, что позволяет врачам определить, возможно ли назначить в конкретном случае лечение препаратом Зелбораф.

Об исследованиях BRIM3 и BRIM2
BRIM3 - это международное, рандомизированное, открытое, контролируемое, многоцентровое исследование III фазы, в котором сравнивали препарат Зелбораф с дакарбазином (стандарт химиотерапевтического лечения) у больных неоперабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600E, ранее не получавших лечения. В исследование было включено 675 пациентов. BRIM2 - это международное, несравнительное многоцентровое открытое исследование II фазы, в которое было включено 132 больных метастатической меланомой с мутацией BRAF V600E ранее получавших лечение по поводу данного заболевания.

О препарате Зелбораф
Препарат Зелбораф представляет собой малую молекулу, принимается внутрь и является киназным ингибитором. Препарат показан для лечения пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой с мутациями BRAF V600. Зелбораф не рекомендуется для применения у больных меланомой при отсутствии мутаций в гене BRAF. Зелбораф разрабатывается совместно Рош и компанией Plexxikon, входящей в группу Daiichi Sankyo, в соответствии с лицензией от 2006 года и соглашением о сотрудничестве.

Рош и Genentech проводят обширную программу исследований препарата Зелбораф, в том числе в комбинации с лекарственными средствами (как зарегистрированными, так и исследуемыми в данный момент; разработанными как Рош и Genentech, так и другими компаниями), а также при других типах злокачественных новообразований. Более подробная информация о данной программе и исследованиях Зелборафа доступна в Реестре клинических исследований компании Рош www.roche-trials.com (в ЕС) и на сайте www.clinicaltrials.gov (в США).

Источник: Зелбораф одобрен в странах Евросоюза для лечения пациентов с метастатической меланомой




Другие новости:
  • Ученые: Дожди после засухи опасны для здоровьяУченые: Дожди после засухи опасны для здоровья26.07.2010
    Из-за малого количества осадков воздушный бассейн столицы плохо очищается, и каждые выпадающие осадки являются грязными и очень кислотными.
  • Ревность может стать причиной инфарктаРевность может стать причиной инфаркта26.07.2010
    Канадские ученые провели исследования с целью выяснения зависимости между здоровьем человека и его сердечными делами. Оказалось, что романтические чувства могут стать причиной инфаркта. Речь идет, конечно, о тех неприятных и сильных переживаниях, которые приходится испытывать людям
  • В Нью-Йорке хотят запретить посещение солярия подросткамВ Нью-Йорке хотят запретить посещение солярия подросткам27.07.2010
    Врачи Нью-Йорка выступают против посещения солярия несовершеннолетними. Они пытаются добиться от властей штата введения соответствующего запрета.
  • Лечение 12 тыс ВИЧ-инфицированных россиян под угрозойЛечение 12 тыс ВИЧ-инфицированных россиян под угрозой27.07.2010
    Около 480 организаций, инициативных групп и активистов обратились в Правление Глобального фонда по борьбе со СПИДом, туберкулезом и малярией (GFATM) с просьбой продлить финансирование антиретровирусной терапии в РФ, сообщает ITPCru.
  • Онищенко уверен в безопасности столичного смогаОнищенко уверен в безопасности столичного смога27.07.2010
    Главный санитарный врач РФ Геннадий Онищенко призвал не нагнетать панику в связи с экологической обстановкой в Москве. Как передает "Интерфакс", глава Роспотребнадзора дал москвичам ряд советов о том, как защититься от жары и смога.
  • Миронов напуган летним пьянством россиянМиронов напуган летним пьянством россиян27.07.2010
    Спикер Совета Федерации Сергей Миронов, комментируя возросшее в это жаркое лето количество трагедий на воде и дорогах из-за пьянства граждан, предложил запретить рекламировать алкоголь, сообщили в пресс-службе Совфеда.
  • Контрацептивы отдаляют старостьКонтрацептивы отдаляют старость28.07.2010
    Как утверждают ученые из университета Абердина, противозачаточные таблетки могут продлить жизнь. Доктор Филипп Хэннэфорд с коллегами провел исследование, в котором рассматривалось, могут ли гормональные контрацептивы предупреждать развитие заболеваний, приводящих к преждевременному старению.
  • Ученые: Пиво вызывает ракУченые: Пиво вызывает рак28.07.2010
    Эксперты Немецкого центрального офиса по вопросам алкоголезависимости пришли к выводу, что каждый 30-й случай заболевания раком в мире связан с хроническим алкоголизмом.
  • Простые правила питания в летнюю жаруПростые правила питания в летнюю жару28.07.2010
    Невыносимая жара этого лета порядком измотала наш организм, заставляя меньше есть и больше пить. Когда на дворе 30-градусный зной, покушать если и хочется, то чего-то совсем легкого и низкокалорийного: холодной окрошки или свекольника, фруктового десерта, свежевыжатого сока.
  • Дым от торфяников подобен выкуриванию 2 пачек сигаретДым от торфяников подобен выкуриванию 2 пачек сигарет28.07.2010
    Дым от горящих в Подмосковье торфяников, доходящий до центра Москвы, не менее вреден для организма человека, чем выкуривание нескольких пачек сигарет в день.
 
  Copyright © RIN 2001-. *  Обратная связь